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药监局:应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验

药监局:应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验

2021年02月19日 14:03 来源:中国新闻网参与互动参与互动

  中新网2月19日电 国家药品监督管理局政策法规司负责人答记者问时表示,目前,已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

2月6日,中国国家药品监督管理局在官方网站发布,国家药品监督管理局于2月5日附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。图为2021年1月6日在北京科兴中维公司车间拍摄的新冠肺炎疫苗。(资料图片)
<a target='_blank' href='http://www.chinanews.com/'>中新社</a>记者 侯宇 摄
图为2021年1月6日在北京科兴中维公司车间拍摄的新冠肺炎疫苗。(资料图片) 中新社记者 侯宇 摄

  2月19日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局,联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。就“四个最严”专项行动相关问题,最高人民检察院第四检察厅、国家市场监督管理总局执法稽查局、国家药品监督管理局政策法规司负责人回答了记者提问。

  针对新冠疫情防控期间,三部门采取了哪些应对举措?国家药品监督管理局政策法规司负责人在回答时表示,国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药用械集中整治,积极推动新冠病毒疫苗研发上市,做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批,主动对接相关生产企业,完成注册检验、审查,为新冠病毒疫苗大规模生产做好准备。并严把质量关,加强风险管理,派督导组赴重点省份就医疗物资质量专项督导。

  据其介绍,目前,共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

【编辑:苏亦瑜】
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