中国甲流疫苗全球率先问世 反应有差异不影响疗效——中新网
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    中国甲流疫苗全球率先问世 反应有差异不影响疗效
2009年09月04日 03:59 来源:新京报 发表评论  【字体:↑大 ↓小
昨日,首批甲流疫苗在北京科兴下线。记者 韩萌 摄
    昨日,北京科兴的工作人员展示甲型H1N1流感疫苗。这是全球首支获得国家(或地区政府)药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗,命名为“盼尔来福.1”。从企业6月8日获得可直接用于疫苗生产的毒株算起,整个疫苗研制周期仅用了
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  昨日中午1时,北京科兴生物制品有限公司的疫苗生产线上,2人用剂量,30μg/1.0ml/瓶的甲型H1N1流感疫苗开始灌装下线,每个最小包装上,都清晰印有“国药准字S20090012”,以及问世名称“盼尔来福.1”。

  这是全球首支获得国家(或地区政府)药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。从企业6月8日获得可直接用于疫苗生产的毒株算起,整个疫苗研制周期仅用了短短87天。

  可用于3岁至60岁病患

  昨天上午10时30分,国家食品药品监管局通报,9月3日已批准北京科兴生物制品有限公司研制的甲型H1N1流感疫苗获得药品注册。药监局注册司司长张伟介绍,根据疫情发展和国家对甲流疫苗的应急储备资源配置,将首先用于易遭H1N1侵袭的重点人群接种免疫。

  药监局药审中心主任李国庆介绍,北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%-98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。

  由于甲流疫苗打一针即可助人体获得良好免疫效果,张伟称,目前国家批准的甲流免疫剂量,为每人15μg一剂。

  首支获批疫苗可有三种规格:30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量,西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器),可用于3至60岁人群预防甲型H1N1流感接种。

  年底前可产出3000万人份

  由于秋冬季即将到来,身处北半球的中国公众随时可能遭受H1N1的猛烈侵袭,药监局审批了甲流疫苗的两人用剂量包装,“是为了节约生产时间,节约应急运输及冷链储存成本”,北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东说,目前,北京科兴启动了企业内所有流感疫苗生产线,预计在国庆前夕,可产出500万人份甲型H1N1流感疫苗,主要用于满足国庆60周年庆典参与群众,以及相关保障部门工作人员的免疫需求;充实国家应对流感大流行疫情的药品储备。

  尹卫东预计,如果国家应急药物储备需要,到今年年底,北京科兴可产出3000万人份甲型H1N1流感疫苗。

  而同时,张伟透露,目前,除北京科兴生物制品有限公司外,我国其他9家流感疫苗企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验,目前正在陆续申报注册。遵循大流行流感疫苗特别审批程序,预计9月中旬,国家药监局可完成上述所有企业的甲流疫苗审批注册。

  中国速度

  研制仅87天会否影响安全?

  自6月8日从世卫获得生产用毒株,到9月3日正式获批生产,国产甲流疫苗只用了87天,为何一种新疫苗上市用时如此之短?能否保证安全、有效?

  国家药监局药审中心主任李国庆表示,世卫早已明确,甲流疫苗可以应用季节性流感疫苗的生产工艺,我国10家疫苗企业的实际做法也是如此;另外,6月初世卫发放的毒株本身已是经过动物实验验证的。企业得到毒株后可以立即投入试生产,之后再经过临床试验验证,这样一来,甲流疫苗的研制走的是成熟路线,加上我国已有流感大流行原型疫苗的技术储备,为应对疫情节省了很多宝贵时间。

  药监局注册司司长张伟也表示,根据防疫形势,药监局为大流行流感疫苗启动了特别审批程序,各相关省级药监部门也强化监管,通过早期介入等措施在有限的时间内保质保量完成了工作。

  - 释疑

  不良反应

  反应存差异会否影响疗效?

  10家疫苗研制企业在不同地方的不同人群中完成了临床试验。各项试验中,不同企业产甲流疫苗的不良反应发生率和表现存在差别。尽管差别微小,也许只多千分之一或少万分之一,并不会影响甲流疫苗在整个人群中的免疫效果和安全稳定性,但国家药监局药审中心主任李国庆坦言,由于说明书上描述不良反应发生率不同,很可能会造成普通公众的误解或信任危机。

  他表示,国家药审中心专家组提出建议,汇总分析10家企业全部约3万名受试者的不良反应报告数据,可以得出国家甲流疫苗不良反应发生率的一个区间。待10家企业产甲流疫苗全部获得注册审批投产后,可将不同疫苗的说明书中对不良反应发生率的描述调整为同一区间。

  这在国家药品生产惯例上是允许的,“但最终专家建议能否付诸实施,需得到国家药监局的批准”,李国庆说。

  记者 魏铭言

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直隶巴人的原贴:
我国实施高温补贴政策已有年头了,但是多地标准已数年未涨,高温津贴落实遭遇尴尬。
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