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　　因为涉及公众健康就不给药品授予专利是没有道理的，而药品专利也不可以无限垄断，专利人不能漫天要价，以至于影响到人类公共健康的需要

　　★ 本刊记者/李杨

　　2月15日，印度首都新德里，数百民众走上街头，抗议瑞士诺华制药公司挑战印度专利法。这一天是诺华就印度专利局拒绝其专利申请，向印度高等法院上诉后的第三次开庭。

　　而此前的1月19日，也就是此案第二次开庭当天，来自150个国家的近30万公众，以及“无国界医生”“全球健康运动”“国际乐施会”等国际非政府组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。

　　特殊的印度专利法

　　根据印度专利法，2005年之前，印度只对药物制造方法授予专利，而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此，在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。

　　根据世界贸易组织知识产权的有关条款，从2005年1月1日起，作为WTO成员国的印度应该结束过渡期，修改专利法，并开始给药品的化学成分授予专利。

　　印度专利法修改之后，诺华公司生产的抗癌药格列卫在印度提出专利申请。然而，印度专利局于2006年1月拒绝了诺华的申请，理由是此药为“已知物质的新形式”。2006年5月，诺华就印度专利局的决议，向印度高等法院提出诉状，并对印度专利法提出异议，认为印度专利法违反了WTO知识产权的相关规定。印度高等法院于2006年9月、2007年1月和2月三次开庭。庭上双方辩论激烈，法庭尚未做出裁决。

　　此案之所以备受关注和争议，是因为印度是仿制药品的生产大国。过去几年，印度一直是向发展中国家提供仿制药的重要枢纽。由于没有对药品化学成分的专利保护，印度的药品价格为全球最低。很多发展中国家都依赖印度生产的价格较低的药物。这起诉讼是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满之后，遭遇的第一起药品专利诉讼。诉讼结果将直接影响到发展中国家能否继续获得价格较低的药物，以及WTO专利保护条款如何落实等重大问题。

　　一场公共健康与专利权的较量由此展开。

　　“诺华试图关闭发展中国家的‘药房’”

　　中国医学信息研究所的田玲统计了12种同类药品价格，发现这些药品在美国的销售价格是印度的4到56倍。以此次发生争议的格列卫为例，根据“无国界医生”提供的信息，诺华2003年开始在美国销售格列卫，售价为每人每月2600美元。而印度仿制版本的售价低于每人每月200美元。

　　印度的仿制药不仅价廉，而且质优。“无国界医生”胡元琼告诉本刊，他们在防治艾滋病过程中使用的印度仿制药，都通过了世界卫生组织的质量预审体系。

　　根据印度第三大制药公司Cipla 的报告，1998年该公司仿制生产的三种外国专利药的复合制剂，在3年内5次降价，成为南非、巴西、泰国等国进口药品的主要来源。目前，美国上市的17种抗艾滋病药品，均已被该公司仿制。

　　“诺华正试图关闭发展中国家的‘药房’。”“无国界医生”的“病者有其药”运动医学总监卡云勒卡亚在新德里的一个新闻发布会上说，目前，全球用于治疗艾滋病的药物，超过半数来自印度。在“无国界医生”工作项目里接受治疗的8万名艾滋病患者，80%以上使用来自印度的仿制药。

　　卡云勒卡亚的话道出了仿制药被取消后可能出现的公共健康危机。据世界卫生组织报道，多于3500万的艾滋病(HIV)感染者在发展中国家。这个数字占全球同类艾滋病感染者的95%。发展中国家多数感染者都因无法支付昂贵的药品费用而死亡。

　　出于对公共健康危机的忧虑，“无国界医生”日前发起了敦促诺华撤诉的签名运动。截至2月15日，已经有超过30万人签名。其中包括诺华所在国瑞士的前总统露特·德莱富斯，南非宗教与人权运动领袖、1984年诺贝尔和平奖得主戴斯蒙德·图图，美国国会监察与政府改革委员会主席亨利·瓦克斯曼。

　　诺华的申诉

　　此案在发达国家也引起了高度关注。1月23日，为了观察此案对国际社会的影响，欧洲议会就诺华诉印度政府一案举行听证会。来自不同政党的欧洲议会议员、诺华公司驻欧盟代表、欧洲仿制药企业联盟代表、国际医疗人道救援组织无国界医生、国际乐施会等组织的代表共40余人参加了听证。

　　听证会上，诺华提出自己的申诉理由，认为这是一个知识产权保护的问题，而不是药物可及性的问题。诺华可以通过捐赠使患者得到格列卫。事实上，印度国内，在捐赠项目范围中的慢粒白血病患者，已经有99%的人获得了免费的格列卫。诺华的捐赠项目已经为超过6600名印度患者和全球80个国家的19000名患者提供了免费的格列卫。

　　另外，诺华认为，印度专利法对于申请专利的标准掌握过严，门槛过高不利于鼓励创新。诺华公司在研发药品方面的投入需要得到补偿。况且，诺华的格列卫已经在其他许多国家获得了专利，可以证明是真正的创新。

　　这场官司，使仿制药大量生产带来的另一个问题凸显出来。这就是，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵。但是，仿制一种新药却是一件非常容易的事，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者愿意涉足这个领域。

　　田玲撰文称，调查显示，印度整个仿制药品工业每年的研发费用只有5000万美元，仅占跨国医药公司一个药物研发投资的1/10。印度制药业的主要优势之一是成本低，它的原料药和配方生产成本是美国的25%到40%，而药物发现的成本仅为美国的一半左右。

　　第一封“邮件”

　　长期以来，药品的专利保护一直是WTO知识产权保护的一个比较敏感的问题。WTO有关知识产权的协议最早可以追溯到1994年乌拉圭多边贸易谈判签署的《与贸易有关知识产权协定》(简称TRIPS 协议)。这一协议在知识产权领域建立了各成员国家应达到的最低保护标准。

　　中国社科院知识产权中心副主任李顺德向本刊介绍，TRIPS协议1995年1月1日开始生效，把WTO成员国分成几类：要求发达国家从1996年1月1日起对化学药品提供专利保护，过渡期为1年；发展中国家的过渡期为10年，从2005年1月1日起对化学药品提供专利保护；最不发达国家的过渡期为21年，从2016年开始执行。印度2005年1月1日执行新的专利法就是在这个背景下出台的。

　　值得一提的是，中国1993年生效的新专利法，删除了对药品不授予专利权的规定。也就是说，中国专利法的修改一步到位，在入世几年前，对医药发明的专利保护已经达到了国际水平，达到了TRIPS 协议的要求。

　　TRIPS 协议对于过渡期内的药品专利审查建立了一个“邮箱”制度。也就是说，在过渡期内，所在国的专利审查机构并不禁止申请人提出专利申请，只是把所有申请放在一个“邮箱”里暂不进行审查，直到过渡期满，新法开始生效之后才把“邮箱”打开，开始一件一件审查。在1995年1月1日到2004年12月31日之间，印度的“邮箱”里等待审查的药品专利有将近7000件。诺华对抗癌药格列卫提交的专利申请正是这个“邮箱”中的第一封“邮件”。

　　胡元琼说，TRIPS 协议对药品及其生产方法实施专利保护，无疑有利于保护专利持有人的权益，激发人们开发新药。但协议签订时，更多地反映了发达国家的标准，发展中国家的声音没有得到充分的表达，因此也引发了后来的一些公共健康与药品专利贸易的争端。

　　几年前，包括诺华在内的39家制药公司曾联合在南非最高法院起诉南非政府，试图阻止南非进口更便宜的治疗艾滋病的仿制药物。后来，由于受到国际压力，原告方面出现分裂、退却。结果，南非政府在2001年4月与原告达成庭外和解协议，39家制药企业放弃了对南非政府的指控。

　　此后，国际社会开始意识到TRIPS 协议的局限。2001年11月14日，在卡塔尔首都多哈召开的WTO第四届部长级会议，通过了《关于TRIPS 协议与公众健康问题的宣言》(简称《多哈宣言》)，强调了采取措施保护公共健康的重要性。

　　2003年8月30日，世贸总理事会进一步通过了《关于TRIPS 协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》(简称《执行决议》)。根据这一决议，发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，实施“强制许可制度”，以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。《执行决议》的通过，标志着世贸组织全体成员在解决公共健康问题上基本达成了共识。

　　“强制许可”与“平行进口”

　　诺华诉印度政府一案似乎给人们出了一道公权与私权、公共健康与专利权、人权与知识产权之间究竟是何种关系的难题：如果给药品授予了专利，药价就会很高，影响到公众健康；如果不给专利，就等于不考虑药厂的高额研发投入，研制新药得不到回报，新药就没有人开发。

　　然而，李顺德提出，这并不是一道非此即彼的选择题。他说，并非授给了药品专利，就一定会造成高额药价，这在国际公约中已经有了法律的解决方案，那就是强制许可制度。

　　事实上，早在1883年《巴黎公约》中就建立了强制许可制度，以防止对专利权的滥用。TRIPS 协议秉承《巴黎公约》精神规定了强制许可制度。上述《多哈宣言》和《执行决议》的出台，进一步完善了关于药品专利的强制许可制度，即在特定情况下，国家可以不经专利权人同意，授权有能力的企业生产影响到公众健康的专利药品，供应市场需要。

　　也就是说，如果专利权利人对药品的专利使用费要求过高，影响到社会公众健康，政府就可以采取强制许可的方式来解决问题。实际上，强制许可是一个杀手锏，迫使专利人把专利使用费定在一个合理的程度。

　　但是，TRIPS 协议的局限性在于强制许可的产品只能供应国内市场需要。这种制度设计有可能导致不合理的现象发生。例如，某种流行病病人急需某种药品，虽然该药品受到专利保护，但为了解决公共健康危机，国家可以授予制造该药品的强制许可。然而，如果该国企业十分落后，不具备生产这种药品的能力，怎么办呢？这个问题表明，这个协议仍不能有效解决问题。

　　这就有了后来《执行决议》中的“平行进口”制度。国家知识产权局发展研究中心魏衍亮对本刊说，《执行决议》允许那些落后地区购买其他地区通过强制许可证生产的低价药物。这一制度有效破解了落后地区欠缺制造能力的问题。

　　所以，李顺德认为，此次诺华诉印度政府与几年前39间企业诉南非政府的案件不同。南非的案子发生时还没有《多哈宣言》和《执行决议》。正是由于南非政府率先采取果断行动，解决因专利药品而引发的与社会公众健康的冲突，直接引发和促成《多哈宣言》和《执行决议》的出台。

　　李顺德说，从长远和历史来看，给药品提供专利保护，是人类的进步，已经没有争议了。《多哈宣言》和《执行决议》的出台，合理解决专利药品而引发的与社会公众健康的冲突，也是人类的进步。在这样的前提下，因为涉及公众健康就不给药品授予专利是没有道理的，而药品专利也不可以无限垄断，专利人不能漫天要价，以至于影响到人类公共健康的需要——在法律上，现在也有手段控制这种行为。 ★