频 道: 首 页|新 闻|国 际|财 经|体 育|娱 乐|港 澳|台 湾|华 人|留 学 生|IT|教 育|健 康|汽 车
房 产|电 讯 稿|图片·论坛|图片网|华文教育|视 频|产经资讯|广 告|演 出|图片库|供 稿
·中新网09年广告招商
·中国新闻网聘财经编辑
·中国新闻网聘媒介经理
·全球华侨华人网上家园
·参与it消费调查赢大奖
·中新网诚聘网站工程师
·中国新闻网聘客户经理
·中国网络新闻主流源地
■ 本页位置:首页新闻中心健康新闻
站内检索:
【放大字体】  【缩小字体】
人权还是知识产权 印度遭遇特殊的药品专利诉讼
2007年03月20日 12:57 来源:中国新闻网

  (声明:刊用《中国新闻周刊》稿件务经书面授权)

  因为涉及公众健康就不给药品授予专利是没有道理的,而药品专利也不可以无限垄断,专利人不能漫天要价,以至于影响到人类公共健康的需要

  ★ 本刊记者/李杨

  2月15日,印度首都新德里,数百民众走上街头,抗议瑞士诺华制药公司挑战印度专利法。这一天是诺华就印度专利局拒绝其专利申请,向印度高等法院上诉后的第三次开庭。

  而此前的1月19日,也就是此案第二次开庭当天,来自150个国家的近30万公众,以及“无国界医生”“全球健康运动”“国际乐施会”等国际非政府组织联合发出呼吁,要求诺华终止对印度政府的法律行动。

  特殊的印度专利法

  根据印度专利法,2005年之前,印度只对药物制造方法授予专利,而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此,在其他国家取得专利的药物,印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。

  根据世界贸易组织知识产权的有关条款,从2005年1月1日起,作为WTO成员国的印度应该结束过渡期,修改专利法,并开始给药品的化学成分授予专利。

  印度专利法修改之后,诺华公司生产的抗癌药格列卫在印度提出专利申请。然而,印度专利局于2006年1月拒绝了诺华的申请,理由是此药为“已知物质的新形式”。2006年5月,诺华就印度专利局的决议,向印度高等法院提出诉状,并对印度专利法提出异议,认为印度专利法违反了WTO知识产权的相关规定。印度高等法院于2006年9月、2007年1月和2月三次开庭。庭上双方辩论激烈,法庭尚未做出裁决。

  此案之所以备受关注和争议,是因为印度是仿制药品的生产大国。过去几年,印度一直是向发展中国家提供仿制药的重要枢纽。由于没有对药品化学成分的专利保护,印度的药品价格为全球最低。很多发展中国家都依赖印度生产的价格较低的药物。这起诉讼是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满之后,遭遇的第一起药品专利诉讼。诉讼结果将直接影响到发展中国家能否继续获得价格较低的药物,以及WTO专利保护条款如何落实等重大问题。

  一场公共健康与专利权的较量由此展开。

  “诺华试图关闭发展中国家的‘药房’”

  中国医学信息研究所的田玲统计了12种同类药品价格,发现这些药品在美国的销售价格是印度的4到56倍。以此次发生争议的格列卫为例,根据“无国界医生”提供的信息,诺华2003年开始在美国销售格列卫,售价为每人每月2600美元。而印度仿制版本的售价低于每人每月200美元。

  印度的仿制药不仅价廉,而且质优。“无国界医生”胡元琼告诉本刊,他们在防治艾滋病过程中使用的印度仿制药,都通过了世界卫生组织的质量预审体系。

  根据印度第三大制药公司Cipla 的报告,1998年该公司仿制生产的三种外国专利药的复合制剂,在3年内5次降价,成为南非、巴西、泰国等国进口药品的主要来源。目前,美国上市的17种抗艾滋病药品,均已被该公司仿制。

  “诺华正试图关闭发展中国家的‘药房’。”“无国界医生”的“病者有其药”运动医学总监卡云勒卡亚在新德里的一个新闻发布会上说,目前,全球用于治疗艾滋病的药物,超过半数来自印度。在“无国界医生”工作项目里接受治疗的8万名艾滋病患者,80%以上使用来自印度的仿制药。

  卡云勒卡亚的话道出了仿制药被取消后可能出现的公共健康危机。据世界卫生组织报道,多于3500万的艾滋病(HIV)感染者在发展中国家。这个数字占全球同类艾滋病感染者的95%。发展中国家多数感染者都因无法支付昂贵的药品费用而死亡。

  出于对公共健康危机的忧虑,“无国界医生”日前发起了敦促诺华撤诉的签名运动。截至2月15日,已经有超过30万人签名。其中包括诺华所在国瑞士的前总统露特·德莱富斯,南非宗教与人权运动领袖、1984年诺贝尔和平奖得主戴斯蒙德·图图,美国国会监察与政府改革委员会主席亨利·瓦克斯曼。

  诺华的申诉

  此案在发达国家也引起了高度关注。1月23日,为了观察此案对国际社会的影响,欧洲议会就诺华诉印度政府一案举行听证会。来自不同政党的欧洲议会议员、诺华公司驻欧盟代表、欧洲仿制药企业联盟代表、国际医疗人道救援组织无国界医生、国际乐施会等组织的代表共40余人参加了听证。

  听证会上,诺华提出自己的申诉理由,认为这是一个知识产权保护的问题,而不是药物可及性的问题。诺华可以通过捐赠使患者得到格列卫。事实上,印度国内,在捐赠项目范围中的慢粒白血病患者,已经有99%的人获得了免费的格列卫。诺华的捐赠项目已经为超过6600名印度患者和全球80个国家的19000名患者提供了免费的格列卫。

  另外,诺华认为,印度专利法对于申请专利的标准掌握过严,门槛过高不利于鼓励创新。诺华公司在研发药品方面的投入需要得到补偿。况且,诺华的格列卫已经在其他许多国家获得了专利,可以证明是真正的创新。

  这场官司,使仿制药大量生产带来的另一个问题凸显出来。这就是,新药开发过程漫长、复杂,充满了风险,而且越来越昂贵。但是,仿制一种新药却是一件非常容易的事,如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价,那么就没有投资者愿意涉足这个领域。

  田玲撰文称,调查显示,印度整个仿制药品工业每年的研发费用只有5000万美元,仅占跨国医药公司一个药物研发投资的1/10。印度制药业的主要优势之一是成本低,它的原料药和配方生产成本是美国的25%到40%,而药物发现的成本仅为美国的一半左右。

  第一封“邮件”

  长期以来,药品的专利保护一直是WTO知识产权保护的一个比较敏感的问题。WTO有关知识产权的协议最早可以追溯到1994年乌拉圭多边贸易谈判签署的《与贸易有关知识产权协定》(简称TRIPS 协议)。这一协议在知识产权领域建立了各成员国家应达到的最低保护标准。

  中国社科院知识产权中心副主任李顺德向本刊介绍,TRIPS协议1995年1月1日开始生效,把WTO成员国分成几类:要求发达国家从1996年1月1日起对化学药品提供专利保护,过渡期为1年;发展中国家的过渡期为10年,从2005年1月1日起对化学药品提供专利保护;最不发达国家的过渡期为21年,从2016年开始执行。印度2005年1月1日执行新的专利法就是在这个背景下出台的。

  值得一提的是,中国1993年生效的新专利法,删除了对药品不授予专利权的规定。也就是说,中国专利法的修改一步到位,在入世几年前,对医药发明的专利保护已经达到了国际水平,达到了TRIPS 协议的要求。

  TRIPS 协议对于过渡期内的药品专利审查建立了一个“邮箱”制度。也就是说,在过渡期内,所在国的专利审查机构并不禁止申请人提出专利申请,只是把所有申请放在一个“邮箱”里暂不进行审查,直到过渡期满,新法开始生效之后才把“邮箱”打开,开始一件一件审查。在1995年1月1日到2004年12月31日之间,印度的“邮箱”里等待审查的药品专利有将近7000件。诺华对抗癌药格列卫提交的专利申请正是这个“邮箱”中的第一封“邮件”。

  胡元琼说,TRIPS 协议对药品及其生产方法实施专利保护,无疑有利于保护专利持有人的权益,激发人们开发新药。但协议签订时,更多地反映了发达国家的标准,发展中国家的声音没有得到充分的表达,因此也引发了后来的一些公共健康与药品专利贸易的争端。

  几年前,包括诺华在内的39家制药公司曾联合在南非最高法院起诉南非政府,试图阻止南非进口更便宜的治疗艾滋病的仿制药物。后来,由于受到国际压力,原告方面出现分裂、退却。结果,南非政府在2001年4月与原告达成庭外和解协议,39家制药企业放弃了对南非政府的指控。

  此后,国际社会开始意识到TRIPS 协议的局限。2001年11月14日,在卡塔尔首都多哈召开的WTO第四届部长级会议,通过了《关于TRIPS 协议与公众健康问题的宣言》(简称《多哈宣言》),强调了采取措施保护公共健康的重要性。

  2003年8月30日,世贸总理事会进一步通过了《关于TRIPS 协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》(简称《执行决议》)。根据这一决议,发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机,比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时,可以基于公共健康目的,在未经专利权人许可的情况下,实施“强制许可制度”,以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。《执行决议》的通过,标志着世贸组织全体成员在解决公共健康问题上基本达成了共识。

  “强制许可”与“平行进口”

  诺华诉印度政府一案似乎给人们出了一道公权与私权、公共健康与专利权、人权与知识产权之间究竟是何种关系的难题:如果给药品授予了专利,药价就会很高,影响到公众健康;如果不给专利,就等于不考虑药厂的高额研发投入,研制新药得不到回报,新药就没有人开发。

  然而,李顺德提出,这并不是一道非此即彼的选择题。他说,并非授给了药品专利,就一定会造成高额药价,这在国际公约中已经有了法律的解决方案,那就是强制许可制度。

  事实上,早在1883年《巴黎公约》中就建立了强制许可制度,以防止对专利权的滥用。TRIPS 协议秉承《巴黎公约》精神规定了强制许可制度。上述《多哈宣言》和《执行决议》的出台,进一步完善了关于药品专利的强制许可制度,即在特定情况下,国家可以不经专利权人同意,授权有能力的企业生产影响到公众健康的专利药品,供应市场需要。

  也就是说,如果专利权利人对药品的专利使用费要求过高,影响到社会公众健康,政府就可以采取强制许可的方式来解决问题。实际上,强制许可是一个杀手锏,迫使专利人把专利使用费定在一个合理的程度。

  但是,TRIPS 协议的局限性在于强制许可的产品只能供应国内市场需要。这种制度设计有可能导致不合理的现象发生。例如,某种流行病病人急需某种药品,虽然该药品受到专利保护,但为了解决公共健康危机,国家可以授予制造该药品的强制许可。然而,如果该国企业十分落后,不具备生产这种药品的能力,怎么办呢?这个问题表明,这个协议仍不能有效解决问题。

  这就有了后来《执行决议》中的“平行进口”制度。国家知识产权局发展研究中心魏衍亮对本刊说,《执行决议》允许那些落后地区购买其他地区通过强制许可证生产的低价药物。这一制度有效破解了落后地区欠缺制造能力的问题。

  所以,李顺德认为,此次诺华诉印度政府与几年前39间企业诉南非政府的案件不同。南非的案子发生时还没有《多哈宣言》和《执行决议》。正是由于南非政府率先采取果断行动,解决因专利药品而引发的与社会公众健康的冲突,直接引发和促成《多哈宣言》和《执行决议》的出台。

  李顺德说,从长远和历史来看,给药品提供专利保护,是人类的进步,已经没有争议了。《多哈宣言》和《执行决议》的出台,合理解决专利药品而引发的与社会公众健康的冲突,也是人类的进步。在这样的前提下,因为涉及公众健康就不给药品授予专利是没有道理的,而药品专利也不可以无限垄断,专利人不能漫天要价,以至于影响到人类公共健康的需要——在法律上,现在也有手段控制这种行为。 ★

[每 日 更 新]
- 中国赴日留学人员人数累计达到九十万人
- 台"陆委会"副主委:江陈会对两岸关系具重要意义
- 大陆海协会副会长张铭清抵台湾 参加学术研讨会
- 国产新舟60支线飞机成功首航 飞行平稳噪音不大
- 阿利耶夫再次当选阿塞拜疆总统 得票率为88.73%
- 九名中国工人在苏丹遭绑架 大使馆启动应急机制
- 证监会:城商行等三类企业暂停上市的说法不准确
关于我们】-新闻中心 】- 供稿服务】-图片库服务】-【资源合作-【留言反馈】-【招聘信息】-【不良和违法信息举报
有奖新闻线索:(010)68315046

本网站所刊载信息,不代表中新社观点。 刊用本网站稿件,务经书面授权。
未经授权禁止转载、摘编、复制及建立镜像,违者依法必究。

法律顾问:大地律师事务所 赵小鲁 方宇
[ 网上传播视听节目许可证(0106168)][京ICP备05004340号] 建议最佳浏览效果为1024*768分辨率