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中国研制的人用禽流感疫苗被批准进入临床研究

2005年11月22日 18:49


    图为课题承担单位之一的北京科兴生物制品有限公司展示用于临床研究的试验疫苗,称在完成全部临床试验后,或者在紧急情况下,经国家有关部门批准,该公司可立即投入人用禽流感疫苗的规模化生产。作者:孙自法

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  中新网11月22日电 中国国家食品药品监督管理局22日决定,批准北京科兴生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”开展临床研究。这标志着中国在防控大流行流感药物研发方面取得新的进展。

  11月18日,国家食品药品监督管理局公布了药品特别审批程序,为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度保障。按照新的规章,我国研制的人用禽流感疫苗已进入特别审批程序。

  根据药品特别审批程序,当突发公共卫生事件发生后或存在发生突发公共卫生事件的威胁时,为了有效预防、及时控制和消除其对公众身体健康和生命安全的危害,国家食品药品监督管理局将按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批。

  据介绍,这次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒灭活疫苗;所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株,采用反向遗传技术制备,具有非致病性;产品含有氢氧化铝佐剂,可以增强人体对疫苗的反应,减少有效的单剂抗原接种剂量,覆盖更多人群。

  国家食品药品监督管理局组织的专家技术审评认为,“大流行流感疫苗”所用毒株较为可靠,生产工艺较为成熟,临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。

 
编辑:李淑国】
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