接种疫苗死亡尸检结果需两月 疫苗安全事故再引关注

　　“两例死亡病例已送相关专业机构进行尸检；汉寿县患儿病情明显好转。调查显示，3例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求；接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》，接种人员均具有预防接种资质，接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。” 　　

　　12月17日下午，《法制日报》记者从湖南省卫生厅和疾控中心获悉了这起婴儿接种疫苗后死亡事件的最新进展情况。记者发现，在此事发生后，如何确保疫苗安全，有效减少意外事故率，再度成为各方关注和热议的一个话题。

　　两死亡病例已送尸检

　　“2013年11月下旬和12月上旬，常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应，省卫生厅高度重视，先后派出3批次疾控、临床专家赴现场进行调查处置。现将近期工作开展情况通报如下。”12月17日下午，记者在湖南省疾控中心三楼会议室采访时被告知，3例病例分别为常德市汉寿县1例，衡阳市2例(常宁市、衡山县各1例)。

　　其中汉寿县患儿为男婴，2013年10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1,约2小时开始出现嘴唇、脸面发紫等症状，随后病情加重，经积极救治，病情好转，已于12月12日从重症监护病房转到普通病房治疗。

　　常宁市患儿为男婴，2013年4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和第1剂流感疫苗，12月9日死亡。衡山县患儿也为男婴，2013年11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。

　　湖南省疾控中心副主任高立冬介绍称，经核实，3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司。其中，常宁市、衡山县批号C201207090,有效期至2015年7月24日，汉寿县批号为C201207088,有效期至2015年7月18日。另外，常宁市病例同时接种的流感疫苗为上海生物制品研究所生产，批号为201307040；汉寿县病例注射的维生素K1为国药集团蓉生制药生产，批号为13040142。

　　据介绍，虽然上述疫苗、药品与发病或死亡是否存在关联正在调查中，但为确保疫苗使用安全，最大限度地降低可能存在的风险，湖南省卫生厅已经于12月12日在衡阳、郴州，13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C201207090、C201207088这2个批次的乙肝疫苗。此2批号疫苗合计311076支，于2013年9月中旬分发到相关市州，其中批号C201207090疫苗132936支，批号C201207088疫苗178140支；截至叫停前，已使用108654支(C201207090批号55899支，C201207088批号52755支)，尚有库存202422支(C201207090批号77037支，C201207088批号125385支)。

　　为确保上述7个市州乙肝疫苗常规接种工作的正常开展，湖南省卫生厅已于12日开始从其他厂家紧急调拨了乙肝疫苗，并及时分发至相关市州。目前，已调拨168000支。

　　为切实加强疑似预防接种异常反应监测，湖南省疾控中心已指派专人对网络直报专网进行实时监控，截至12月16日8时，除上述3例病例外，未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。

　　“经协调，家属已经同意进行死因鉴定，衡阳两例病例已经送至相关机构进行尸检。”高立冬表示，下一步将按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床资料、尸检结果、疫苗和相关药品检测鉴定结果等进行综合研判，对3例病例作出相关诊断。同时要求各地加大监控力度，提高监测敏感性，及时报告和处置异常反应。

　　“深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。婴儿死亡是否与接种涉事疫苗相关联，要等婴儿尸检结果出来，大约需要两个月时间。”湖南省疾控中心主任李俊华表示。

　　疫苗安全事故为何多发

　　“给小孩打疫苗本是为了增强其自身的免疫力，没想到还会打死人。今后打疫苗的时候，究竟是打还是不打，我们这些做家长的确实很纠结。”12月18日下午，谈起湖南发生的这起疫苗死人事件，小孩刚两岁的长沙市民常女士明显有些焦虑。

　　“从两年前‘山西疫苗’事件到江苏、河北疫苗生产企业弄虚作假、违规操作等问题被曝光，再到此次湖南两名婴儿接种乙肝疫苗后死亡等，都不能不让公众对疫苗安全深表担心。”记者注意到，有分析人士尖锐地指出，疫苗安全问题寄托公众信赖，一次次疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。

　　“疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，上市使用前要实施严格的批签发制度。在疫苗接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。”在新闻发布会上，记者拿到了一份由湖南省卫生厅提供的背景资料，资料显示，为保障预防接种工作科学、规范、有序地开展，国家相继出台了一系列法律、法规和规章，如《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定。

　　“疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等)，有少数接种者会发生不良反应。”对此，资料指出，其中绝大多数为一般反应，可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等全身症状，不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能会出现异常反应，但发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。

　　“由于造成预防接种异常反应的因素非常复杂，所以在国家《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》中明确规定，在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责开展预防接种异常反应的调查诊断。”据介绍，受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。

　　需要说明的是，鉴于预防接种异常反应的原因很复杂，对预防接种异常反应进行调查诊断需要一段时间。如对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要对死亡病例进行尸检，而尸检一般需要两个月左右时间。

　　“目前，在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现疑似预防接种异常反应均要进行报告，必要时进行调查处理。”资料表示，预防接种是一项公共卫生措施，在保护绝大多数人群健康的同时，极个别人承担了发生异常反应的风险。为了充分考虑到受种者的权益，湖南省人民政府办公厅2009年印发的《湖南省预防接种异常反应补偿办法》规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗(自费接种)引起的预防接种异常反应的补偿费用由生产企业承担。(阮占江)