调脂中药血脂康美国II期临床研究取得成功

　　中新网1月11日电 1月11日，由中国药学会和绿叶制药集团共同举办的“中国医药创新战略暨血脂康美国II期临床国际研讨会”在京举行，会议专题研讨了中国药物创新战略以及中国医药产品如何走向国际等重要课题，报告了国家重大新药创制专项血脂康美国II期临床研究结果；全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长、国家重大新药创制专项技术总师桑国卫院士出席研讨会，并做了题为“我国创新药物研发与临床试验GCP原则”的报告。200名中外医药专家出席了会议。

　　血脂康FDA二期临床研究项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，于2011年初正式启动。该研究严格按照ICH(国际协调组织)的GCP标准在中美两国10多家临床基地同时开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。了议进入美国市场，但因为市场的又一个里程碑。”中国工程院院士、“该课题的主要研究者之一，美国堪萨斯大学医学中心临床专家Marioty教授报告了课题研究结果，该研究共入选116例高脂血症患者，随机分为安慰剂组和高、低剂量治疗组，观察12周。结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)，并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。该项研究是国内临床机构首次参与调脂中药在FDA的注册临床研究，对国内临床研究与国际水平接轨是一次有益的尝试。该项研究的顺利完成为血脂康在美国进行Ⅲ期临床研究提供了客观依据。

　　血脂康是我国具有自主知识产权的天然调脂药物，是唯一拥有大型循证研究证据的国产调脂药物。近年来，血脂康作为中药在药代动力学、指纹图谱控制以及循证医学等研究领域取得了多项突破性成果。血脂康此项国际多中心临床研究的顺利完成，是国家重大新药创制专项取得的又一可喜成果，它将对中国创新药物的产业化发展和国际化进程发挥积极推动作用。中国工程院院士、重大新药创制专项副总师张伯礼评价该研究成果说“血脂康国际临床研究的成功，是中国中药进军国际市场的又一个标志性成果，为今后中国中药的现代化和国际化提供了有价值的借鉴，起到了良好的示范和推动作用。”

　　来自中国内地的知名心血管专家中南大学湘雅二院赵水平教授对血脂康在国内上市以来的重要临床和基础研究做了综述报告，其中国家九五重点攻关课题“中国冠心病二级预防研究”(CCSPS)大型循证研究，观察近5000例冠心病患者，结果显示，血脂康不但能有效调节异常血脂指标，而且能显著减少冠心病患者的心血管事件和总死亡率。血脂康天然他汀以外的多种天然活性成分为患者带来更多调脂以外的保护作用。

　　绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文博士介绍了血脂康的国际化历程。早在1996年，血脂康特制红曲产品即以保健品身份进入美国市场，但因含有天然的他汀成分，被FDA认为是“未被批准的药品”而被迫退出美国市场，从那时之后，北大维信就一直没有放弃让血脂康以药品身份进入国际主流市场的梦想。血脂康于2006正式向FDA提交IND申请，2008年获得FDA二期临床试验的批复，在国家重大创制专项支持下，在绿叶集团国际化战略推动下，2011年初该研究终于正式启动。此前，血脂康已经在国内外开展了大量临床和基础研究，包括指纹图谱质量控制研究、药代动力学研究及循证研究等，取得了一系列突出成果，已经在《循环》(circulation)、《美国心脏病学》(Am J Cardiology)等国际权威核心期刊发表文章近40篇，这些研究证明了血脂康作为天然药物的独特疗效和安全性，以及成分和质量的稳定可控性，为血脂康在美国的二期临床的成功打下扎实基础。

　　绿叶制药集团副总裁李又欣博士介绍了绿叶制药研发创新和国际化的实践。绿叶一直致力于天然药物、新型制剂和生物技术产品的自主研发和创新，每年将10%的销售收入用于研发，研发投入比例居国内制药企业前列。在微球技术、脂质体等新型制剂的研发水平达到国际领先水平。绿叶积极推进产品的国际注册，除血脂康的国际化项目之外，绿叶多个微球技术创新产品已先后向FDA提交IND申请，其中用于治疗帕金森症的微球注射剂产品已经在美国进行一期临床研究。绿叶制药希望未来5年左右的时间能有1~2个产品在美国上市。

　　国家重大新药创制专项技术总师桑国卫院士做了题为“我国创新药物研发与临床试验GCP原则”的演讲。他说，增强自主创新能力、建设创新型国家是中国面向未来的重大战略选择。希望发挥“重大新药创制”等国家科技计划的作用，带动了大量社会资金投入医药创新领域。目前，中国的新药研发的创新性和质量明显提升。他鼓励中国医药产业强化自主创新和核心竞争力，让新药更多、大药更大，医药平台能够国际化。(中新网财经频道)