男子服用抗癫痫药物中毒患病 诉医院索赔36.4万元

　　因服用抗癫痫药物，贾先生患上了中毒性表皮松懈坏死症，一度生命垂危。贾先生将医院诉至朝阳法院并索赔36.4万元。

　　经鉴定，该事件属于难以避免的医疗意外，近日，法院驳回了贾先生的诉请。同时，朝阳法院向国家食品药品监督管理总局发送司法建议，对此，国家食药监局表示正研究修订卡马西平片说明书。

　　■关键词·卡马西平

　　说明书建议用药前做基因筛查

　　卡马西平是一种常见的精神性药物。尽管预防性应用抗癫痫药物在医疗实践中尚存争议，但是目前多数人主张，对颅脑损伤后有发作高危风险的病人，应立即给予预防性抗癫痫治疗。

　　贾先生服用的北京一制药有限公司生产的《卡马西平片说明书》中记明，“服用卡马西平可产生TEN/SJS两种致命性皮肤反应，该反应与HLABB“1502等位基因之间存在相关性，而亚洲人群由于携带该基因几率高于欧洲群体，建议首次用药前进行HLABB“1502等位基因筛查”。

　　另据了解，在国内其他药物生产厂家的卡马西平“药物说明书”中，均无用药前筛查的要求。

　　据专业人士介绍，国内各大医院目前罕有开展HLABB“1502等位基因筛查的检验项目。服用卡马西平前进行基因筛查的要求，目前已经超越了我国现有医疗技术条件及水平。

　　□缘起

　　伤后预防癫痫不料中毒患病

　　2012年5月4日，38岁的贾先生骑自行车时不慎摔倒致头部受伤，他被送往朝阳区桓兴肿瘤医院(以下简称桓兴医院)住院治疗，为预防外伤性癫痫，桓兴医院为贾先生开具了一种抗癫痫药物——卡马西平。自5月6日开始，贾先生开始服用该药。5月10日，在贾先生要求下，医院为其办理了出院手续。

　　贾先生自述，5月14日，他开始出现低烧症状，感觉全身不适并出现红色斑点，随后两日，体温升高，最高体温达46度，并伴有眼睛出血、看不见东西等症状。

　　5月16日至21日，贾先生在协和医院多次诊治，最终经皮科会诊后，诊断贾先生患有“中毒性表皮松懈坏死症TEN(卡马西平可能性大)。次日，贾先生被协和医院收治入院，经抢救治疗后病情好转，并于5月30日出院。

　　此次患病造成贾先生全身遗留广泛点状细小瘢痕，大于体表面积的5%，且造成其左眼视力达到低视力一级。经鉴定，贾先生的损害后果构成九级伤残。

　　□索赔

　　未尽提示义务医院应负责任

　　贾先生称，5月16日至5月22日，其体温一直持续在39-40度之间，皮疹加重生命垂危，协和医院全力抢救，并曾多次下达病危通知书。贾先生称卡马西平药物说明书中，明确注明应在医生监督下服用，并列明多种不良反应症状，但医院并未告知其药物风险和注意事项。贾先生认为，此次药物中毒的原因和抢救时间的延误均与医院未尽提示义务有关。另外，医院在明知其经常饮酒、血液检查29项不合格的情况下开具卡马西平，也是一种不负责任的做法。为此，贾先生向桓兴医院索赔医疗费、误工费、精神损害抚慰金、残疾赔偿金等损失364222.23元。

　　□辩解

　　药物有副作用并非院方过错

　　桓兴医院表示，该院系对症用药，具体诊疗行为符合相关诊疗规范，并不存在过错。贾先生用药后病情稳定，且自行要求出院。出院后发生的相关症状具体原因并不明确，贾先生损害后果的诱因存在多种可能性，除药物本身外，也可能是使用抗生素过敏所致。另外，即便损害确实系因服用卡马西平所致，也不应由医院承担责任，该反应是药品本身的副作用，药品的风险并非医院过错，因此不同意赔偿。

　　□鉴定

　　医疗意外难避免诊疗行为无过错

　　案件审理过程中，根据贾先生的申请，朝阳法院委托鉴定机构对医院医疗行为有无过错、医疗行为与损害后果的因果关系及责任比例进行了鉴定。鉴定机构指出，中毒性表皮松懈坏死症常由药物引起，根据本例使用卡马西平的用药情况，不能排除贾先生发生的中毒性表皮松懈坏死症与服用卡马西平之间存在因果关系。根据贾先生额叶脑挫裂伤，医院使用卡马西平预防癫痫，用法用量合理，并未违反医疗规范，不存在医疗过错。贾先生发生的药物性中毒性表皮松懈坏死症，属于目前难以避免的医疗意外。

　　□判决

　　法院驳回患者诉求建议规范药品说明

　　近日，朝阳法院经审理认为，医院在对贾先生的诊疗中没有过错，且无法确定贾先生的病与服用药物之间的因果关系，故驳回了贾先生的诉求。

　　同时，法院向国家食药监总局发出司法建议，建议该局深入调研用药前不良反应筛查的可能性与必要性，并根据结论，修改药品说明书，明确各种不良反应是否属于医疗意外；严格要求药品生产企业，履行跟踪监测药品上市后的安全性、有效性情况，并及时修改药品说明书。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，并可要求药品生产企业修改药品说明书；严格药品进口审查程序，禁止进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，对已经批准生产或进口的药品应组织调查，对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书。

　　□回应

　　食药监总局拟完善修订药品说明书

　　针对法院提出的司法建议，国家食药监总局专门复函称，针对建议，其已认真研究，分析查找问题，并决定予以完善、修订该药品说明书。同时该局表示，鉴于HLA-B*1502等位基因筛查需渐进普及，为避免相关问题发生，正组织相关专家进行研究，拟对国内已上市的所有卡马西平片说明书相关内容进行修订。(京华时报记者 张淑玲 通讯员 石岩)