高值医用耗材国产化如何提升？ 国家药监局详解

　　中新网8月1日电 针对“高值医用耗材国产化”相关情况，国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元今日表示，国家药监局正通过创新医疗器械特别审批程序、优先审批临床急需产品、实施医疗器械注册人制度试点及医疗器械注册电子申报等方式，推进高值医用耗材国产化。

　　国新办1日举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长李滔和有关部门负责人介绍治理高值医用耗材改革方案有关情况。江德元在回答记者相关问题时作出如上表述。他指出，高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，需要国家相关部门协同作战，包括产业界，社会各个方面共同努力。

　　江德元表示，按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的部署和要求，国家药品监督管理局确定两条线工作目标：坚决守住公众用药用械的安全底线，努力助推产业创新发展的高线。

　　江德元指出，围绕产业创新发展，包括高值耗材的创新发展，国家药监局采取了一系列工作措施，主要有四个方面：

　　一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有中国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入通道后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少情况下予以优先审评审批。实施以来进入该通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。

　　从2014年实施该制度以来，截止到今年6月底，共222个产品申请进入通道，到目前为止已经批准65个产品上市。其中国产化产品是64个，占整个产品98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等。

　　二是对临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，予以优先审批。从2016年实施以来，已有8个产品批准上市，其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。

　　三是国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。注册人制度核心的变化是把产品注册和生产许可解绑，可极大促进创新研发活力，优化资源。去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，试点效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。

　　四是落实国务院“放管服”改革，实施医疗器械注册电子申报，进一步提升审评效率。从今年6月24日开始，正式启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程电子化，由过去纸质资料转变为电子资料，不仅优化流程、提升效率，更主要是方便企业。

　　江德元称，相关措施实施以来，不仅优化医疗器械审评审批工作，提高工作质量和效率，而且促进了产业创新发展。

　　他表示，这些年通过相关部门和产业界各方面共同努力，中国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现国产化，逐步替代进口产品，从临床产品质量看普遍受到患者认可，价格比进口产品有优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。

　　江德元最后补充，目前距高值医用耗材全面国产化还有距离，需要持续发力做好这项工作，同时需要各方共同努力。