中新网2月11日电 国家药监局注册司司长张伟今日在新闻发布会上指出,2009年,药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”,也就是严格把关、严格标准;鼓励创新、立足创新;又好又快、安全发展。主要工作有五个方面:
(一)抓法规建设,完善药品注册管理体系
主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。
(二)抓源头管理,确保药品安全和质量
一方面,强化风险管理,严把上市药品准入关,从源头上消除安全隐患,另一方面研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度,建立长效机制,强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。
(三)抓标准管理,促进药品质量全面提高
分期、分类、分步,全面推进“药品标准提高行动计划”的实施,完善药品优胜劣汰机制。
(四)抓监管效能,重塑药监新形象
优化资源配置,优化工作流程,增进信息共享,提高审批效能,研究制定《药品注册质量管理规范(GRP)》,规范审评审批行为,保证注册工作质量和公平。
(五)抓队伍建设,提高监管能力和水平
一是继续开展多层次多方位的培训工作,二是继续加强党风廉政建设,形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。
张伟指出,此外还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新,减少低水平重复,不断规范审评技术要求,逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系,树立药品审评工作新形象,开拓药品注册工作新局面。(据中国网文字直播)
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