患者做腰部手术被植入未通过审批器械 验收单造假

　　住了两年多的医院，59岁的胡翠兰早就想出院，但腰椎之痛让她这个愿望难以实现。

　　2013年，因患腰椎间盘突出等症，胡翠兰在湖北省第三人民医院(原湖北省中山医院，2014年10月更名)“中美国际骨科”接受了美国专家袁汉生的手术，曾获承诺“一周可出院”，但至今两年过去，仍然躺在病床上。而更让胡翠兰感到不可思议的是，医院乃至监管部门都声称，不清楚“洋专家”到底在她身体内植入了什么医疗器械。(本报7月15日视点版对此进行了报道)

　　《法制日报》记者持续调查发现，湖北省第三人民医院在医疗器械采购方面存在多重造假，胡翠兰体内来历不明的手术植入物或为手术时尚未通过审批的医疗器械。

　　植入物验收单与发票均为假

　　2014年3月，接到胡翠兰等人对湖北省中山医院的投诉后，湖北省食品药品监督管理局将此事转交至武汉市食品药品监督管理局。

　　调查人员发现，湖北省中山医院在手术中未记录相关产品的厂家及品牌，且未留存手术中所使用的植入物包装、标签标识，导致无法确定植入物的规格、型号等信息，造成产品信息无法追溯。

　　“手术前，院方告诉我们要从侧腰处开刀，植入一个从美国进口的先锋牌‘椎间融合器’。”胡翠兰的丈夫旷师傅告诉《法制日报》记者，令他不解的是，此后中山医院提供的相关单据上，这个“椎间融合器”却变成了“椎体植入物”。

　　调查过程中，湖北省中山医院曾向武汉市食药局提供了“椎间融合器”的骨科植入物验收单和采购发票。

　　旷师傅提供了验收单的复印件。复印件显示，植入物产品名称为“椎体植入物”，供货公司为武汉歆健医疗器械公司。

　　但经过武汉市食药局多方核实，湖北省中山医院提供的从武汉歆健医疗器械有限公司采购“椎体植入物”的骨科植入验收单和采购发票均为虚假证明。

　　“院方还曾对我们说‘椎间融合器’是从北京买来的。”旷师傅向《法制日报》记者展示了他从武汉市食药局拿到的一张顺丰速运快递单复印件，单号302135944083,寄件公司为地处北京市海淀区的“BONOVO”。

　　《法制日报》记者查阅资料发现，寄件公司“BONOVO”即博能华医疗器械(上海)有限公司，快递单上收件公司为“湖北中山医院骨科”，联络人是胡翠兰手术单上、袁汉生的助手医师“王显勋”。

　　但旷师傅同时还从武汉市食药局拿到一张盖有武汉顺丰速运有限公司公章的情况说明复印件。该情况说明称：“经我司查询单号302135944083无任何路由信息，也无任何收件记录，特此证明此件未通过我司运输。”

　　2014年6月23日，武汉市食药局对湖北省中山医院作出“武食行罚[2013]2009号”行政处罚决定书，认定该医院在对患者胡某、何某两例手术中使用的“椎间融合器”产品，未按正常采购流程办理入库验收。

　　旷师傅介绍，决定书里的胡某就是妻子胡翠兰，何某是2013年4月与妻子接受了同样手术的另一名患者，其手术也未成功。

　　武汉的供货是假的，北京的快递也是假的。这“椎间融合器”到底从何而来？为何处处作假？对此，武汉市食药局的处罚决定书中并未提及。

　　7月10日，《法制日报》记者向武汉市食药局递交正式采访提纲，但截至记者发稿前仍未得到回复。

　　助手医师称对手术细节不了解

　　2013年6月，旷师傅曾与在胡翠兰手术中担任助手医师的王显勋谈起这场失败的手术。

　　面对旷师傅一再要求查看妻子体内植入物详细信息的要求，王显勋称，自己对手术的很多事情并不了解。

　　旷师傅向《法制日报》记者提供了与王显勋对话的录像。

　　录像中，王显勋表示，做手术时自己“在旁边是个看客”，并不知道为何手术后会出现这样的情况。

　　王显勋称，胡翠兰手术后，自己曾与袁汉生在国内的代理人王某联系过，但只知道王某当时在北京，并不了解其具体单位。

　　“我只是个执行人。”录像显示，王显勋多次对旷师傅表示，很多事情自己“了解得非常非常少”；自己只要看见手术用医疗器械的标签上有国家食药总局准字号就好，“其他的都不看”。

　　7月10日，《法制日报》记者致电王显勋，希望就其参与的胡翠兰腰椎手术及器材来源等情况作进一步了解。王显勋称自己“正在出差”，若要采访需经医院党办同意。

　　没有植入物的具体信息，胡翠兰始终做不了修复手术，一家人只得继续向医院讨要说法。

　　今年4月23日，湖北省第三人民医院向旷师傅一家出具了《关于患者胡翠兰反映情况的回复》。

　　“对于植入材料标识信息码的问题，武汉市食品药品监督管理局已下达了行政处罚决定书(武食行罚[2013]2009号)，我院按照处罚书已接受处罚并按时交纳罚没款。”这张盖有湖北省第三人民医院医务部公章的回复称。

　　但对于“植入材料标识信息码”的具体内容，这份回复中也没有涉及。

　　“疑似”植入物手术后才获批

　　两年来，旷师傅带着妻子遍访名医，拿着在湖北省中山医院拍的X光片四处求诊。

　　“其他医院的专家告诉我们，从X光片来看，这个植入物没有完全放入脊柱中，有一部分露在外面，压迫了四周神经。”旷师傅说，但专家们都表示，植入物的品牌、型号、规格等具体信息，从X光片上看不出来。由于不知道这些基本信息，也不能贸然将其取出来，修复手术也就难以进行。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第十一条规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

　　在国家食品药品监督管理局的进口医疗器械注册信息中，《法制日报》记者发现，湖北省中山医院所提供的骨科植入验收单上所载“椎体植入物”确有登记在册，注册号为“国食药监械(进)字2012第3460924号”，由北京市奥斯比利克新技术开发有限公司注册代理。

　　但胡翠兰的手术记录复印件上，手术步骤中提及的“椎间融合器”却难觅其踪。与此特征最相像的一项产品，是注册号为“国食药监械(进)字2013第3463222号”的“椎间融合器”，由博能华医疗器械(上海)有限公司注册代理。

　　国家食品药品监督管理局的进口医疗器械注册信息还显示，“国食药监械(进)字2013第3463222号”的“椎间融合器”获得批准日期为2013年8月20日，而胡翠兰的手术日期是2013年4月19日，明显早于该批准日期。

　　公开资料显示，北京市奥斯比利克新技术开发有限公司与博能华医疗器械(上海)有限公司的法定代表人为同一人；为胡翠兰进行手术的“世界级权威专家”袁汉生则在两家公司中均担任董事一职。记者刘志月 实习生曾雅青