重啤疫苗2期试验 无疗效“媲美”安慰剂

　　重庆啤酒乙肝疫苗项目有了最新进展。公司今日披露的数据显示，乙肝疫苗联合用药组疗效指标与安慰剂组对照几无差别。公司股票于2013年9月27日起复牌。

　　“这个数据说明重庆啤酒的乙肝疫苗是无效的，应该没有必要进行3期临床试验了。”一位不愿具名的知名券商研究员向记者表示，1期主要针对疫苗安全性试验，2期则是基于小样本的有效性试验，而3期则是大样本的有效性试验，既然疫苗2期临床数据和安慰剂相当，3期也基本上没有必要了。

　　对此，中投证券医药行业首席分析师周锐则表示，与安慰剂相比数据无差异，不能就此说疫苗绝对无效，从理论上讲有可能是剂量、方案等问题，不排除项目组修改方案重做2期临床的可能。此外，记者还采访了多名医药行业分析师，对方均表示已经很久没有关注及跟踪重庆啤酒，并称业内已经很少有同行跟踪该公司。记者查阅公开的研究报告来看，近两年来均为食品饮料分析师就重庆啤酒主业发布报告。

　　对比主要疗效指标及部分次要疗效指标可发现，疫苗组包括相关应答率在内的大部分指标甚至低于安慰剂组。

　　公开资料显示，免疫应答即为医学上指抗原性物质进入机体后激发免疫细胞活化、分化和效应过程，相关指标的应答率是此次临床研究备受关注的数据之一。在主要疗效指标方面，第48周时发生乙肝抗原(HBeAg)血清转换率，安慰剂组应答率为12.2%，相比之下疫苗组应答率仅为11.1%。次要疗效指标包括受试者血清学、病毒学、生化学等指标，其中第96周观察时间点的血清学应答，第96周观察时间点血清HBeAg转阴率等指标，疫苗组应答率均低于安慰剂组。针对疫苗组指标普遍低于安慰剂组这一现象，也有市场传闻称，疫苗项目对公司股价影响太大，不排除对照组受到干扰剂影响可能。

　　公告显示，重庆啤酒子公司佳辰公司存在终止该乙肝疫苗项目所有研究的可能性。该项目研发过程存在重大风险，具有重大不确定性，存在不申请联合用药组的3期临床试验，并不再开启新的联合用药组2期临床研究的可能性。重庆啤酒此前已披露，2012年5月30日董事会已同意佳辰公司不申请3期临床试验，并不再开启新的单独用药组2期临床研究。

　　2013年9月16日，联合用药组的临床研究组长单位召开了此次临床研究项目的盲态数据审核会，佳辰公司聘请的专业统计机构向与会专家汇报了临床研究进展报告、数据管理进展介绍、进行了盲审报告讨论，随后进行了数据库锁定及揭盲工作。

　　重庆啤酒表示，将在专业统计机构向佳辰公司提供统计分析报告终稿后，及时披露临床研究项目相关信息。公司将根据专家的结论意见和实际情况综合评判，并对乙肝疫苗相关事项做出决策。