“确实没想到，我们拿着温家宝总理颁发的获奖证书，想要打开中国市场却是这么困难”

　　在经历巨大的荣耀之后，中国的伽马刀(也称γ刀)生产企业面临进退两难的处境。

　　伽马刀龙头企业的董事长、深圳伽马刀协会会长惠小兵告诉《瞭望》新闻周刊：“现在的伽马刀企业，基本处于濒临停产的状态。”

　　三年前，惠小兵参与研发的“全身γ刀(OUR-QGD型立体定向γ射线全身治疗系统)”荣获2005年度国家科技进步奖二等奖，这是大型医疗设备在中国获得过的最高奖项。

　　全身伽马刀，也称体部伽马刀，是中国具有自主知识产权的立体定向放射治疗设备，可用于全身主要部位的肿瘤治疗。

　　“在每年新增200多万癌症患者，且引进外国放疗设备严重不足的背景下，如果伽马刀应用得当，将给一些患者点燃生存希望。”中华医学会放射肿瘤学分会常委兼秘书长、空军总医院放疗科主任夏廷毅对《瞭望》新闻周刊说。

　　“然而，由于产业界一些急功近利的做法和一些医院不规范使用带来的负面影响，加之政府有关部门和学术界部分学者对中国自行研发的伽马刀怀有疑虑，导致中国的伽马刀生产企业掌握着核心技术，却不能健康发展。”夏廷毅忧心忡忡。在放疗圈内，他享有“中国伽马第一刀”的名气。

　　“大难不死”

　　“应该是伽马刀在实际使用中出现了应用不当的问题，卫生部才出台政策加以规范和限制。”中华医学会放射肿瘤学分会候任主委、中国医学科学院肿瘤医院放疗科主任李晔雄对本刊记者说。

　　他介绍道，现代放疗技术包括三维适形放疗、调强放疗、图像引导放疗和立体定向放疗等，“发展迅速、日新月异”。伽马刀属立体定向放疗范畴，是放射治疗的一种治疗手段，它的物理剂量学特征决定了伽马刀有一定的适应症，而放宽其适应症则意味着诱导需求，甚至还可能延误患者治疗或加剧病情。

　　上世纪60年代末，世界第一台头部伽马刀在瑞典问世。作为一种集神经外科、放射诊断、放射治疗与计算机技术为一体的全新治疗系统，该技术因为能够成功替代一部分开颅手术，被视为“医学治疗史上的又一次革命”、“脑神经外科的一个里程碑”。

　　1993年，中国引进第一台头部伽马刀，用于脑部疾病治疗，时价每台逾300万美元。

　　在此后约两年时间中，中国已经使用和正在装备的伽马刀达13台，占当时世界伽马刀总数的20%，其中2/3的用户是1994年引进、装备的，集中在沿海开放地区和内地大城市。

　　对此，有关部门判断“γ刀装备已出现过热趋势”，“不仅适应范围窄、操作复杂，而且价格十分昂贵”，特别是伽马刀在使用和管理上存在问题，开始出现医疗事故，1995年，《卫生部、财政部、劳动部、中国人民银行关于暂缓装备γ刀、爱克斯刀的通知》下发，伽马刀在中国首次遭遇寒流。

　　“此次对进口伽马刀的限制，客观上为国产伽马刀创造了发展机遇。”惠小兵说，“从1995年到2005年的10年间，中国从瑞典进口的伽马刀数量非常少，他们几乎失掉了中国这方市场。”

　　彼时，中国的伽马刀产业奋力前行——

　　1996年，中国自行研制出首台旋转式头部伽马刀；

　　1998年，中国创造性地研制出体部伽马刀，将伽马刀的治疗范围从颅脑疾病扩展到全身主要部位的肿瘤；

　　2003年，中国再次推出头体合一伽马刀，兼顾脑部疾病和体部肿瘤治疗。

　　“体部伽马刀与头部伽马刀采用同样原理、同样技术，是中国大型医疗设备中自主创新的高端设备。”夏廷毅说。

　　就在那时，风暴到来。

　　2002年，卫生部召开专家论证会，研究是否取缔中国伽马刀。

　　夏廷毅告诉本刊记者，起因是有专家给卫生部写信，认为中国伽马刀其实是钴-60放疗机的翻版，而钴-60放疗机已经使用几十年，没太大价值了，因此，伽马刀本身的价值也不大，加之有的医院滥用伽马刀治疗，在社会造成不良影响，建议卫生部取缔。

　　“我有幸与会，在大家各表看法后，我提出两个问题，第一，在座专家是否有人用过这个‘刀’？第二，既然没有用过，怎么能判定这个‘刀’不好用、不能用？然后，我汇报了我两年多来治疗肺癌、肺转移癌、肝癌、肝转移癌及胰腺癌等的使用结果。会后，卫生部并未出台取缔伽马刀的文件。”

　　回忆这段往事，夏廷毅抑制不住内心的愤怒：“我很奇怪，一个对伽马刀技术先进的多源聚焦原理和落后的钴-60放疗机都分辨不清的人，怎么有资格对民族创新的技术提出取缔的要求呢？”

　　他更感痛心的是，“大难不死”的中国伽马刀，仍然在恶性循环中苦苦挣扎。

　　浮沉背后

　　“国产头部伽马刀还是得到了相当多的认可，也拿到了美国、欧盟等的准入许可，体部伽马刀就没那么顺畅了。”夏廷毅坦言。

　　据卫生部副部长陈啸宏2008年在“全国卫生系统基本建设和装备管理工作会议”上提供的数据，全国共审批头部伽马刀36台。

　　另据卫生部2007年印发的《全国伽玛射线头部立体定向放射外科治疗系统配置规划》，2007-2010年全国头部伽马刀配置总量应控制在60台以内，其中，2007-2008年控制在50台以内。

　　在卫生部相关文件和领导讲话中，体部伽马刀、头体合一伽马刀则未见述及。

　　目前中国医疗机构装备的200多台伽马刀，多是由独立于卫生部系统的总后卫生部批准的。

　　夏廷毅说，卫生部系统的医疗机构是中国医学界的主力军，其所辖的大医院中，有的对中国自主创新的伽马刀存有疑虑不愿使用，有的想用却没有获得配置许可。

　　他叹道，“少数安装伽马刀的中小医院放疗条件相对较差，有的医技人员对放疗技术了解较少，甚至不了解伽马刀技术的特征和适应症，加之受市场操作和经济利益的影响，滥用伽马刀的情况时有发生，造成不少负面影响，而这种不良影响进一步加剧了社会各界对伽马刀的不信任。”

　　围绕中国伽马刀，一直存在三大焦点话题：其应用价值大还是小？监管措施重在“许可”还是“规范”？对民族品牌是“信任”还是“怀疑”？

　　李晔雄说，目前肿瘤放射治疗有很多“刀”，如“光子刀”、“射波刀”等，其实，这些“刀”都是放射治疗的一种治疗方式，其专业名称都是“立体定向放射治疗”。

　　“在放射治疗的技术手段中，伽马刀有一定的适应症，有些肿瘤既可以用伽马刀和X刀治疗，也可以用新的放疗技术如调强放疗和图像引导放疗，后者在最近十年也得到了较广泛应用。这可能是学界对伽马刀兴趣降低的原因之一。”

　　李晔雄解释道，国际一般比较认可头部伽马刀，因为从物理上看，头部固定后呼吸运动和器官运动对治疗的影响小，定位效果比较好(摆位产生的误差比较小)。国内把这种设备运用到体部，对实现方式加以改进，是一种进步，也是我国具有自主知识产权的技术。但和头颈部肿瘤比较，固定后体部肿瘤的器官运动和呼吸运动对治疗的影响相对比较大，这意味着肿瘤在治疗中也会随之运动。对比较大的肿瘤来说，扫描方式使剂量分布不均匀，因此有少部分人反对体部伽马刀。

　　“不过，体部伽马刀或体部立体定向放疗的研究成果已经在国外很好的杂志上刊发。应该说，针对具有伽马刀适应症的疾病，其疗效比较好。因此，只要严格掌握适应症，体部伽马刀或X刀可以在临床得到广泛应用。”李晔雄说。

　　夏廷毅的研究和临床结果表明，伽马刀在肺癌、肝癌、胰腺癌等肿瘤的治疗上有显著疗效。2006年9月，他在《国际放射肿瘤物理生物学杂志》上发表《全身γ刀治疗不能手术早期非小细胞肺癌的令人振奋的临床结果》，被国内外很多学者反复引用。

　　夏廷毅表示，他所在的空军总医院放疗科自1999年装备国产头部、体部伽马刀后，严格掌握适应症，每年各有四五百例伽马刀治疗。“这个数字充分表明伽马刀的临床应用价值和有较多的适应症病人”。

　　而持不同意见的专业人士认为，伽马刀的适应症比较窄，特别是病源比较少的医院，出于经济利益的考虑，很可能放宽伽马刀的适应症，造成不良后果。

　　夏廷毅则强调，“三军装备需要有重型武器，也需要轻型武器。一个大型放疗中心，应该配有多种放疗设备，需要用什么就有什么，才能用什么。对适用于伽马刀治疗的病人来说，用伽马刀就是最适合的，而且，伽马刀比X刀有更大的剂量聚焦优势，这是头部X刀一直试图替代头部伽马刀，却替代不了的主要技术原因。”

　　“准生证”和“户口”

　　对伽马刀的监管，应重在“许可”还是“规范”，争论更为激烈。

　　1995年，《卫生部、财政部、劳动部、中国人民银行关于暂缓装备γ刀、爱克斯刀的通知》要求，伽马刀需经卫生部审评合格批准并发给准许证后，方可使用。

　　这个要求在2004年演变为配置证政策。

　　2004年年终，卫生部颁布《大型医用设备配置与使用管理办法》，将大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，对其实行配置规划和配置证制度。其中，资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的甲类设备，由卫生部管理。

　　伽马刀属甲类设备。这意味着，想要引进设备的医院还需向卫生部申请配置证，才能合法装备伽马刀。

　　而在伽马刀生产企业这边厢，则往往需要花费多年的时间，数千万的费用，经形式试验、临床试验、试生产许可等多道程序，才能获得中国食品药品监督管理局的生产许可。

　　通俗说来，生产许可相当于“准生证”，配置证相当于“户口”，二者缺一不可。

　　惠小兵告诉本刊记者，从1995到2005的十年间，卫生部并未对伽马刀作出配置规划。他表示：“我赞成监管，问题是政府部门应当监管什么。”

　　“在管理上，不能把伽马刀技术和伽马刀的滥用混为一谈。”夏廷毅打了个比方，“我把宝马车生产出来了，你要开宝马出去撞人，有关部门却把板子打到宝马的生产者方面，这不利于创新技术的发展。”

　　李晔雄主张有关部门规范伽马刀的放疗适应症，管理其使用，防止滥用伽马刀，这样更有利于伽马刀行业的健康发展。

　　夏廷毅说，虽然中国伽马刀技术在某些方面与国外快速发展的先进放疗设备还有差距，但采用几十个钴-60放射源旋转聚焦形成高剂量平台治疗肿瘤的原理是国际领先的技术，而且治疗肿瘤的效果是有目共睹的。“有些人瞧不起中国的伽马刀，说它老土。一个常见的论调就是，国外根本没有这种东西，可见这是乱来。那么，如果一定是别人有的我们才能有，那还谈什么自主创新？”

　　“总有人认为外国的月亮比中国的圆。”惠小兵说，“这是观念的问题。”

　　“在现在的社会环境下，民族品牌确实也有他们的问题。”夏廷毅同时指出，“他们不去做最该做的事情，比如提升软件、完善设备，而是只要看到这个设备能赚钱就搞分家，分出去之后搞设备的翻版，造出一些型号不同的产品。至于新的型号到底比老的型号能有多大优势，值得如此折腾，那就很难说了。”

　　李晔雄也认为：“伽马刀企业本身还是有问题的，这才几年工夫，就从最初的一家企业变成了九家，生产的产品也很相似。这种企业自身的问题当然会影响老百姓的认同。至于是不是崇洋媚外，我认为，国家能够授予它科技进步奖二等奖，这已经很清楚了。”

　　放疗的“二线”位置

　　根据中国协和医科大学杨功焕教授领导的课题组在2004年发布的信息，从1950年到2000年的50年间，无论男性还是女性、城市还是农村，肿瘤死亡一直呈现显著上升趋势。

　　针对肿瘤这一重要杀手，医学界现已基本形成手术、放疗和化疗三大治疗方法。但在抗癌治疗的战场上，放疗尚居二线。

　　“很多人是通过伽马刀的大力宣传才知道肿瘤还有一种放射治疗的方法，但即使是现在，公众对放疗的认识还不是很到位，多把其当作手术和化疗的补充疗法、替代疗法，实际上，它应该发挥更大的作用。”李晔雄说。

　　夏廷毅表示，在癌症治疗上必须了解和认识各种治疗手段的有效性和局限性，恰如其分地选择最有效的治疗手段，才能获得更好的效果。但由于医生和公众不了解现代放疗技术的进展，错过了很多采用放疗的最佳时机，因此，放疗的价值还没能充分体现。而且，“放疗科应该是临床学科，应有床位编制，但在综合医院定编为医技科室，这种学科定位错误在很多医院还没有得到纠正”。

　　放疗在肿瘤治疗中的地位和价值尚未得到足够的重视，自然制约了其分支——中国伽马刀的市场推广和技术水平的提高。

　　“我以前不懂医，我是在做了这个项目后才知道，中国开设放疗专科的医学院很少，懂得这门专业技术的医生也很少，但我们必须要跟那些不是特别懂行的人讲我们的设备，这非常困难。”惠小兵说。

　　李晔雄说，他在上大学的时候，肿瘤的治疗首先就是讲手术，加上放疗需要设备，而有设备的医疗机构很少，这种种缺陷导致医生对放疗认识不足，不把放疗当作肿瘤的根治性治疗手段。

　　夏廷毅说，“外科手术不是为癌症而生的，但往往是外科手术在癌症的综合治疗中居主导地位，然而，癌症的浸润性和转移性使外科手术难以发挥应有作用。放射治疗为癌症而诞生，经过近百年的发展，目前在一些肿瘤的治疗上，外科做不到的，放疗可以做到；外科做得到的，放疗可以做得更好，创伤更小。”

　　因此，他呼吁建立以现代放疗为主要手段的肿瘤多学科综合治疗模式，开创无创放射外科治疗肿瘤的新局面，明确放疗科为临床学科的编制设置，让放疗在肿瘤治疗上扮演更重要的角色。

　　“不可调和的矛盾”

　　“现代医学的竞争除了人才就是仪器设备，而放射治疗领域比较依赖仪器设备的先进性，可以说，一个医生水平再高，没有仪器设备也不行。”李晔雄认为，卫生部应当管理大型医用设备，但要注意监管的尺度，“管得太死就会影响学科的发展”。

　　本刊记者从多条渠道了解到，目前卫生部尚未接受某些媒体提出的关于中国伽马刀及大型医用设备配置的采访要求。针对本刊记者的提问，卫生部新闻发言人毛群安表示：“产业界的心愿和政府的监管之间是不可调和的矛盾。”

　　惠小兵说，他曾多次恳请卫生部有关领导召集会议，听取产业界和临床医生的汇报，讨论研究中国伽马刀的有关问题，“他们总是静静地听我说，从不反驳我，但始终不见行动。”

　　“我接手项目时就已经知道卫生部的这些政策，但确实没想到，我们拿着温家宝总理颁发的获奖证书，想要打开中国市场却是这么困难。”惠小兵感叹，“我们只能调整计划，力求扩大国外的市场，甚至把我们最先进的技术拿到美国，让中国人研发出的设备打上‘MADEINAMERICA’(美国制造)的牌子。”(张冉燃)