安徽食药监又收回4家医药公司GSP证书

　　摘要7月18日，记者从安徽省食药监局获悉，又有4家医药公司在6月份的“飞检”中，因违法经营“丢了”GSP证书。截至7月18日，安徽省食药监局今年以来共收回或撤消了13家医药企业GSP证书。

　　中安在线讯7月18日，记者从安徽省食药监局获悉，又有4家医药公司在6月份的“飞检”中，因违法经营“丢了”GSP证书。截至7月18日，安徽省食药监局今年以来共收回或撤消了13家医药企业GSP证书。

　　安徽食药监部门在对池州市康美康医药有限公司GSP认证后跟踪检查时，发现存在诸多问题。时过数月，当省食药监局对其进行飞行检查时，仍发现该企业对存在的问题没进行整改；也未按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》要求，在规定时间内提交自查和整改报告；企业质量管理体系和组织架构不符合《药品经营质量管理规范》要求(企业正在进行并购重组事宜)的行为，为此，安徽省食药监局依法撤销其GSP证书。

　　安徽省食药监局对安徽亳州三真医药销售有限公司检查发现，其存在销售药品未能做到票账货款一致；冷藏车验证报告与实际不相符；计算机系统部分岗位人员操作权限与岗位职责不相符；系统日志可以删除，不能保证数据原始、真实和可追溯。冷链药品运输无在途温度记录。

　　而安徽省弘顺医药有限责任公司则存在企业质量负责人、质量管理机构负责人不在岗；运输记录中的车牌号、行驶证的车牌号、车辆验证的车牌号三者均不一致；计算机中显示白术库存为39650公斤、山药为18062公斤，实际库房中实物为0；业务员刘某、李某培训记录、个人信息登记表、劳动合同三份材料本人签名笔迹不一致；购货方康德乐(上海)医药有限公司资质材料复印件均未加盖购货方企业原印章，质量保证协议空白(未签署)；企业不能提供收、付款凭证及记录等问题。

　　安徽省食药监局对安徽恒信医药销售有限公司飞行检查，发现企业质量负责人、质量管理机构负责人不在岗履职；甚至向不具备药品经营(使用)资质的个人陈某提供药品；仓库个别温湿度监测探头记录的温度比仓库实际温度低6℃左右；药品经营计算机管理系统数据与实际销售情况不一致；含麻黄碱复方制剂销售存在现金交易；在核准仓库以外存放药品。

　　安徽省食药监局新闻发言人介绍，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它就像药品经营企业的“驾驶执照”。收回或撤消GSP证书期间，一律不得从事经营药品行为。如再次申请认证，须在撤销之日起6个月后方可提出，逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的，将依法撤销其《药品经营许可证》，取消其药品经营资格。(石跃新 檀美玲)

小贴士：什么是“飞行检查”？

　　起源

　　飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。 1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。

　　应用

　　为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果， 2006年，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。

　　作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。