入欧七年“零注册” 中药面临欧盟注册“瓶颈”(2)

　　林斌说，目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异，其中英国政策收得较紧，除中药材外，但凡加工后的成品药都不得入关;而荷兰的政策则比较宽松，短期来看对中药进口限制不大，暂且可作为中药进入欧盟的跳板。

　　但林斌指出，着眼于中医药在欧洲的长远发展，中国药企还是应该积极注册，以取得正式药品身份。他建议，国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司，共同准备材料，提供检测数据，这样成功率会更高。必要时，国内企业也可以联合提出申请。

　　化身份危机为契机

　　欧盟植物药指令固然给中药进入欧盟设置了不小的障碍，但林斌认为，欧盟出台植物药指令并非针对中药，之所以造成中药注册难，是因为当初负责起草指令的人基本都是西医背景，而他们在意的也只是欧洲本土数量相对较少、配方相对简单的植物药。

　　但欧洲比利时-荷兰草药基金会主席克里斯·达南向记者透露，欧盟委员会在2008年和欧洲药品管理局的往来文件中承认，指令中的注册要求不适合中药和印度草药，但由于没有时间和资金找出解决办法，这个问题被甩给了成员国自行解决，也就出现了各国自己掌握管理和审批尺度的状况。该基金会日前已向设在卢森堡的欧盟法院提起诉讼，试图推翻欧盟植物药指令。

　　林斌指出，欧盟植物药指令也有积极的一面，。有了这部指令后，中药可以按照简易注册程序取得药品身份，虽然门槛依然很高，但与以往只能按照和化学药相同的标准注册相比，要容易得多。其实中医取得正式身份不乏成功案例，如中医中的针灸如今在欧洲已是相当流行，其费用大多被纳入了欧盟国家的医疗保险体系。

　　尚军　缪晓娟