食药监总局：鼓励生物类似药研发 降低用药成本

　　食品药品监管总局：鼓励生物类似药研发 降低用药成本

　　近年来，随着越来越多“原研生物药”的专利到期，以原研生物药为基础研发的“生物类似药”得以不断发展，国家食品药品监管总局今天表示，“生物类似药”的发展，将有助于降低患者的用药成本，满足群众的用药需求。

　　生物类似药和原研生物药相比，其质量、安全性和疗效都具有极高的相似性，但价格上会更便宜，会极大地降低患者的用药成本，目前，抗体类生物类似药在欧美获批的仅不到10个，在中国还是空白。

　　创新药物国家重点实验室负责人 任晋生：2016年全年，全球有20个销售额最大的药，其中10个是生物药，加起来销售额有835亿美金。在中国生物类似药的尽快注册上市、供应市场意义重大，完全能够让更多的老百姓用得起药，用到高端的更有效的抗体药。

　　据介绍，目前许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作。全球已有20多个国家或组织制定了生物类似药相关指南， 我国高度重视生物类似药的研发上市工作，在密切关注国际生物类似药相关进展的同时，积极在政策上予以支持保障，同时，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，关于支持生物类似药发展的要求，国家食品药品监管总局不断修订完善《生物类似药研发与评价技术指导原则》，进一步细化相关评价标准和技术要求，自该指导原则发布以来，已有一百余个生物类似药申报注册，且已有数十个品种获准进入临床试验。(央视记者 余静英 )