《生物制品批签发管理办法》发布 强化企业主体责任

　　中新社北京12月29日电 (记者 董子畅)中国国家食品药品监督管理总局29日发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(以下简称《办法》)，强化了生物制品批签发管理工作。《办法》自2018年2月1日起施行。

　　据介绍，批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种做法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。

　　《办法》强化了企业主体责任，明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻中国境内办事机构或者中国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责。同时，明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。

　　《办法》还优化了批签发流程，完善批签发登记建档、抽样、受理、签发等重要环节，并增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容，明确批签发机构可以根据工作需要进行现场核实。并明确了批签发方式，对采取资料审核方式进行批签发的工作内容予以细化。规定了批签发检验项目确定原则，并增加信息公开等内容，工作更加透明。

　　此外，《办法》还明确了批签发工作时限要求，强化了批签发机构和人员管理，增强了批签发工作的透明度。

　　据了解，中国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比，中国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。仅2016年，中国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。(完)