国家药监局：急需用药将能缩短1-2年进入中国

　　国家药监局：急需用药将能缩短1-2年进入中国

　　【解说】北京时间6月22日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家药品监督管理局局长焦红表示，近期药监局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，加快境外上市药品审评审批工作。

　　【同期】国家药品监督管理局局长 焦红

　　一是简化境外上市新药审批程序。今年5月，药监局会同卫生健康委我们共同发布了公告来进一步的简化境外上市药品的审批程序。

　　二是进一步优化药品临床试验审批程序。我们已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》，目前正在征求意见。

　　三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月，药监局对外发布了公告，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。

　　【解说】有记者提问，加快审评审批后，国外新药上市周期是否会缩短？会缩短多少？焦红表示，会加快审批罕见病用药、临床急需的，缺乏有效手段的相关急需药品。

　　【同期】国家药品监督管理局局长 焦红

　　像罕见病、临床急需、媒体关注的抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，我们纳入优先审批通道，加快审批。我们预计这些产品能够缩短1-2年时间进入中国市场，更好地满足中国患者的需求。

　　【解说】对于如何确保境外新药的安全性和有效性，焦红表示，后续会有一系列的加强监管的相应举措。

　　【同期】国家药品监督管理局局长 焦红

　　一是40号文件已经明确提出了上市许可人的责任。二是加强检查就意味着要加强职业化检查员队伍建设。三是加强上市后的监督抽验。四是加强上市后不良事件监测工作。

　　【解说】焦红表示，审评审批制度改革中还会存在一些问题，药监局将在今后的工作中努力加以解决。

　　旦增桑周 北京报道

责任编辑：【姜贞宇】