食药监总局暂停电子监管码扫码

　　医药圈内一场轰轰烈烈由春节前持续到春节后的“民告官”大战再次获得新进展——国家食药监总局2月20日发布公告，决定暂停执行备受争议的药品电子监管码相关规定。此前因不满食药监总局强制推行电子监管码，湖南养天和大药房企业集团有限公司一纸诉状将其告上法院，此后法院裁定不予立案。但随着食药监总局先是放风解决电子监管码历史遗留问题，再到公告暂停执行备受争议的药品电子监管码相关规定，被业界认为药店方赢得了这场胜利。而本报记者昨日获悉，阿里健康暂未接到食药监总局要求其停止提供监管网技术运维服务的通知。

　　昨日记者发现，就在食药监总局官网最醒目的“滚动要闻”一栏，赫然可见这份《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，其表示：“鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定”。

　　短短数行字，没有稍作补充解释，看上去似乎“没头没尾”，却被认为是延续一个月的药店与食药监总局之间博弈的和解。据了解，此前由于认为委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性等，养天和起诉了食药监总局。

　　药店曾提出诉讼

　　记者获悉，在这份起诉状中，养天和负责人提出多个具体诉讼请求，包括请求确认食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法；判令食药监总局立即停止违法行为；对食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查，但随后法院裁定不予立案。

　　实际上，本报记者采访广州本土有关连锁药店负责人得知，养天和并非“孤军奋战”，其赢得了全国众多连锁药店同行的支持。“药品电子监管码主要用于建立药品可追溯系统，但现在可追溯功能已能通过药品包装上的生产批号和国际通行条形码等基本实现，就算没有强制性电子监管码扫码，一样能够确认药品流向、保障药品召回，为什么要让本就经营难度越来越大的线下药店再投入高额成本进行相关重复建设和改造？”其表示。

　　线下药店重复建设和改造？

　　另一家上市药店的负责人此前则公开直指强制推行电子监管码的弊端。其认为，电子监管码药品电子监管系统记录了所有药品信息，某种程度而言，这些均属于商业秘密，如果委托给食药监局以外的企业运营管理，则将威胁整个行业的信息安全。

　　运营成本增加150亿元

　　而据养天和方面对媒体透露：“一个门店一年要给阿里健康交300元费用，还要重新配电脑、扫码枪、加密狗这些设备，算下来一次性投入约300万元。”

　　据有关业内人士估算，整个药品零售行业为电子监管码进行的一次性增加运营成本初步预计为150亿元，后续每年仍要不断投入，对于每年各种成本都在增加的线下药店而言，无疑雪上加霜。

　　据悉，2008年，食药监总局发出通知，开始在部分基础药品中实行电子监管码，2016年1月1日起，扩展至所有药品。2015年12月30日，国家食药监总局连发两则公告，要求所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订的《药品经营质量管理规范》要求。而这个修订的规范对企业执行电子监管作出了具体规定，企业如果违反将被处罚。（记者涂端玉）

　　食药监总局与药店纠纷记事

　　1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司一纸诉状将食药监总局告到法院；

　　2月6日，食药监总局官网表态“将妥善解决电子监管码等历史遗留问题”。

　　2月15日，养天和方面的律师透露，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，不予立案，因为诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。

　　2月20日，食药监总局发布《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公告》。

　　2月21日，阿里健康尚未接到食药监总局要求其停止提供监管网技术运维服务的通知。