儿科临床常用约1000种药品中 儿童专用药仅占5%

　　儿童用药何时不再“吃靠掰，量靠猜”

　　我国儿科临床常用约1000种药品中，儿童专用药仅占5%

　　不久前，一些幼儿园违规给孩子服用处方药事件被曝光后，有关儿童用药安全的话题引发公众广泛关注。记者走访多家医院后发现，新版基本药物目录对儿童用药剂型作出“扩容”调整近一年后，儿童专用药短缺现象仍较突出，由此导致的儿童用药安全问题亟待解决。

　　儿童用药被“成人化”

　　季节转换，冷热反复，宁华刚满两岁的儿子前几日感冒发烧。 “医生开了4种药，其中2种是成人药减量服用。一次1/3片，用手掰药不卫生且不说，更担心掰得不均而用量不准确，反而让孩子身体受伤害。 ”宁华说。

　　4月4日，6岁的亮亮因服用成人药后呕吐并昏迷而被紧急送进省儿童医院。 “孩子拉肚子，我就拿了家里常备的诺氟沙星给他吃了两粒。晚上不见好转，就又吃了一次，然后他就开始呕吐，身上出现许多小红点，还陷入昏迷状态。 ”孩子出现意外，亮亮的母亲慌了神。

　　孩子用药难的背后，是儿童专用药种类缺乏的现状。 “医院药房共有1000多种药，专门针对儿童的也就一二十种，所占比例不足5%。 ”安医大一附院儿科副主任医师潘道香在临床诊疗中常会遇到“药不够用”的尴尬，不得已，只能把成人药按孩子体重进行“折算”。作为全省唯一的儿童专科医院，省儿童医院目前日门诊量达3000多人次，儿童用药短缺问题尤显突出。 “儿童感冒发烧、止咳化痰、助消化药等常规药基本够用，但涉及救命的药就很少有儿童版，比如：儿童心脏病、肝肾脏病、白血病越来越多，但国产药很多只有成人版，没有儿童剂型。”该院药剂科主任张福熙说。

　　在各家医院的儿科病房，由于缺乏儿童药品制剂，患儿服药，常常得由护士根据医嘱，拿着剪刀把成人药片剪成不等份儿，“一些先天性心脏病患儿只有几个月大，但也只能服用成人药。”张福熙言语中透着无奈。

　　根据中国首部儿童安全用药报告《2013年中国儿童用药白皮书》，截至2013年1月，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000多条，涉及品种400多个。“这400多个品种中，儿童专用剂型不到100种，儿童专用的液体制剂更少。 ”省儿童医疗协会会长金玉莲说。

　　“掰药”背后隐患重重

　　“儿童尤其是婴幼儿，肝肾的解毒和排泄以及血脑屏障功能均不成熟，对药物的代谢、排泄和耐受性差。按成人‘缩小版’给孩子用药极不科学。 ”潘道香说。不论胶囊还是片剂，掰开后服用，还会对患儿胃肠道造成更大刺激。小小的药片分成几份，剂量更是很难控制，“服药过量容易引发药物中毒，服药少了疗效又不明显。所以，我们只能建议家长把药先研成粉再平均分份。 ”“如抗生素类药品，儿童不良反应率达38%至40%。从省儿童医院日常运营来看，儿童用药产生一般性不良反应的占就诊患儿总数的1/3。”据金玉莲介绍，除了剂型短缺，儿童药品说明不规范现象也较突出，“由于儿童用药缺乏安全标准，不少成人药品说明书中仅以‘酌减’‘遵医嘱’加以注明儿童服用剂量，并没有明确标准，这让很多专业药剂师常常无法准确把握比例。 ”有权威数据表明，国内每年约有3万名孩子因用药不当致聋，其中，7岁以下聋儿超过30%是由药物毒副作用所致。

　　去年5月1日起，我国执行新版基本药物目录，药品由307种增加至520种，尤其注重补充了儿科用药。但新目录执行近一年来，多位医生在采访中表示儿童用药缺乏状况并没有明显改善。“在儿童用药剂型上，仍是以抗生素和中成药类为主，解热镇痛的也有涉及，其他诸如镇静、抗癫痫、抗过敏、心血管、补血铁剂等临床常用药，几乎仍无儿童剂型。 ”张福熙说。在省儿童医院心内科，卡托普利是一种常用药，因只有成人剂型，患儿只能按体重折算，一片药掰成几半后分次服用，常因用药量不准确而影响疗效。在安医大一附院儿科，潘道香医生这几天也正为此事头疼：“由于根本没有儿童专用的治疗甲亢药，刚收治的一名患有先天性甲亢的新生儿也只能用成人药，每次服用1/8片，对孩子的胃肠道刺激大，疗效很受影响。 ”

　　业内期盼优惠政策

　　我国0至14岁儿童占全国总人口的16.6%，据《2013年中国儿童用药白皮书》统计，国内儿童用药规模在2009年已达347.42亿元，预计到2015年将超过600亿元。如此市场潜力下，为何儿童药短缺现象多年得不到解决？记者在采访中了解到，儿童药品研发难、临床研究资料缺乏，企业利润低、政府支持政策滞后等，都是重要原因。

　　“儿童药一般要做成口感好的糖浆剂、溶剂或滴丸等剂型，这对药物的稳定性提出考验，制作工艺要求高，研发成本是成人药的2倍。 ”省内某大型药企有关负责人杨某介绍说。而生产儿童用药的高投入并不能给药企带来高回报，“相对于成人药，儿童药剂量小、批次多、分摊成本高，但目前儿童药定价与成人药定价机制一样，都以药物有效成分含量多少为基准，高投入无法从定价上得到补偿。”此外，药品研发上市需要进行三期临床试验，儿童药品取得监护人同意参加临床试验的难度远高于成人，这也导致药企因风险过大而不愿从事相关研究。 “国外针对儿童用药一般都有一些优惠政策，如对涉及治疗儿童疾病药物的研发给予国家资助、给予市场保护期、减免税收、加快审批等，但我国目前对儿童药生产企业，在政策层面的引导和鼓励非常不够，企业缺乏生产儿童专用药的动力。 ”杨某说。

　　业内专家认为，改善儿童药严重短缺现状，政府要从儿童用药的特殊性和安全性出发，优先将儿童专用药纳入国家重大新药创制计划，在新药研发中主动增加儿童剂型项目，在招标采购等用药领域给予优先，加大扶持力度减轻企业研发新药的负担。

　　令人欣喜的是，在国家食药监局去年发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中，已明确将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施单独列出，对立项依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，将给予加快审批。 “但儿童用药是个综合问题，优先审批鼓励政策出台后，企业愿不愿意生产、产品如何定价等等，还需要多个部门配合出台优惠措施，共同调动全社会的力量去解决。 ”省药监局有关部门负责人认为。(王慧慧)