“救命袋”走完成果转化最后一公里 有望年内上市

　　首例通过《第二类医疗器械优先审批程序》的产品有望年内投产上市

　　“救命袋”走完成果转化最后一公里

　　本报记者 黄杨子

　　医生的创新专利转化为企业批量生产的产品，往往旷日持久。上海交通大学医学院附属新华医院儿外科教授吴晔明研发的“腹裂保护袋”，能将新生儿腹裂从死亡率74.69%变为生存率94.1%，称为“救命袋”毫不为过，然而它的成果转化之路竟走了十余年。好在本市今年出台的新政策为广大医务工作者带来了新希望。市食药监管局医疗器械注册处处长林峰表示，作为首例进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品，“腹裂保护袋”项目昨天结束公示，未收到任何异议，有望在年内投产上市。

　　“救命袋”曾最后环节碰壁

　　腹裂是新生儿高危的先天性畸形之一。腹裂宝宝的肚子上天然裂个大口子，严重的话，肠子都会从肚子里跑出来，极易发生感染。虽然发病率不高，但根据国内相关文献记载，围产期死亡率高达74.69%，而在美国，这一数据仅为8.7%。

　　上世纪90年代，困惑不已的吴晔明前往美国访学，发现了其中的奥秘。他们使用专用保护袋(名为silo袋)将患儿外露的肠道暂时保护在袋内，随着自然生长发育，外露的肠道会逐步回缩至腹内。而在国内，医生大多借用其他医用袋将外露部分套起来，并在麻醉状态下将袋子缝合在肚子上。

　　吴晔明回国后，希望将silo保护袋本土化。他根据临床实际需求进行改良，“第一，袋口可自由挤压，能轻松进入腹裂患儿体内又不易脱落，省去缝合和麻醉之苦；　第二，增加监测管道，医护人员可随时抽取监测保护袋内细菌情况，增加肠道保护的安全系数；第三，由于操作便捷，一部分患儿在新生儿监护室的床边即可由护士操作完成。”吴晔明说，这项设计得到市科委、市卫计委、申康医院发展中心等很多政府类科研项目的支持，也获得了发明专利，可是到了产业转化的“最后一公里”却碰了壁。

　　原来，由于腹裂患儿发病率不高，每年临床使用数量较少，“一些厂家一开始听到这个信息非常高兴，但调研之后，发现这个属于二类医疗器械，研发的投入产出不成比例，尤其是临床试验要耗费大量资金，他们便关上了转化之门。”

　　成功进入优先审批通道

　　机缘巧合，上海淞行实业有限公司负责人知道了“救命袋”的存在，时任老总告诉吴晔明，“我们愿意做公益，帮临床解决问题。”这家公司很快生产了300个临床试验样品给吴晔明用作科研。在项目实施期间，新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高到94.1%，全国各地的儿外科医生都想获取这个腹裂保护袋，但由于没有产品注册证，仍无法在医疗机构临床上推广使用，最终不了了之。

　　2个月前，吴晔明应邀参加一个腹裂保护袋的专家论证会，“觉得介绍的和自己当年的产品很像，想着可能专利过了保护期，这是别的机构做的。没想到一打听，竟是自己当年的产品，申报公司也是当年的那家公司。”原来那位力推公益的老总已离世。现任淞行总经理宋波说，“我们听说本市出台《第二类医疗器械优先审批程序》，申报腹裂保护袋的接力棒传到了我们手中，既然能让小患者受益，偶尔有几个亏钱的项目我们也要做。”

　　为此，吴晔明主动申请退出评审专家队列，反以发明人申请参会做项目介绍。最终，“救命袋”成为进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的首例产品。

　　政策利好会激励更多创新

　　根据 《程序》，有6类情形被优先纳入服务：列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；　临床急需的医疗器械，以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。吴晔明感慨：“国家为罕见疾病开放了快速申报通道，而上海市食药监管局又加快这个政策落地，才使腹裂保护袋有了临床应用的转化可能。”

　　近年来，国家与地方层面出台一系列政策，鼓励药品与医疗器械创新。上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科主任、中国医师协会麻醉学医师分会前任会长俞卫锋深有感触，“长期困扰医疗科研工作者的问题，如境外临床试验数据的采纳、审评审批流程的简化等都有改革措施，我们都受到激励。”

　　他举例说，“有患者因手术过程中注射麻醉药而诱发罕见的‘恶性高热’病，唯一可以救命的药就是丹曲林。”然而，丹曲林较为特殊，保质期仅半年，全国目前只有30余例此类患者，“无论是进口还是国内生产仿制药，都面临临床试验样本不足、难以盈利等问题。”随着政策进一步完善，他相信会有更多的“救命袋”和“救命药”在严格把关后尽快进入成果转化通道，造福于患者。