拳头产品在美遭调查 信立泰坚称疗效获证实

    互动易平台上，昨天有投资者质询赛诺菲原研药波立维(氯吡格雷)被美国司法部调查及波立维对亚洲人有14%的不适率等问题。作为赛诺菲波立维在国内的首仿企业、同时也是其最大竞争对手，信立泰首次给予了正面回应。

    信立泰在互动平台上回应称：“氯吡格雷是目前世界上最先进的、应用最广泛的抗血小板聚集药物，其疗效及安全性已得到市场和临床的充分证实。”

    据了解，3月12日法国制药公司赛诺菲向美国证监会提交的文件中披露，美国司法部正就该公司旗下的重磅药物波立维的疗效展开调查，目前赛诺菲并未就该调查本身透露更多的内容，此前美国食品及药物管理局(FDA)曾就该药对部分患者的疗效问题在其标签上予以警示，称该药对华裔人群无效率达14%。

    赛诺菲2012年年报显示，2012年6月，美国赛诺菲开始注意到，美国司法部正在针对“FDA公开的波立维反应的可变性”予以调查，赛诺菲(美国)对此予以配合。

    一位业内人士向记者介绍，波立维是十多年来，每个心脏病患者的药箱里都少不了的一种药。按收入计算，波立维是全球第二畅销药物，去年在国内的销售额达30亿元人民币。

    然而，专利到期后的波立维正面临尴尬境地，不管是美国还是亚洲都出现了生产仿制药的企业。氯吡格雷在中国也已过专利保护期，设立在深圳的信立泰为首仿生产者，商品名为泰嘉。业内人士称，赛诺菲和信立泰加起来，已占据国内市场90%左右的份额。

    对亚裔部分人群无效的警示，在中国医药工业信息中心研发部相关人士看来，有可能与剂型、规格有关。目前在国内市场销售的规格有300毫克、750毫克等；目前还不清楚对14%亚裔无效的是哪种规格。而信立泰在国内销售的还有一种25毫克的低剂量剂型，可能受的冲击较小。(上海证券报 记者 宦璐）