辉瑞再领4亿美元罚单 非法营销十年五度受罚

　　就在外资药企在华行贿事件暂告一段落，葛兰素史克等进一步处理结果尚未出台前夕，远在大洋彼岸的美国，辉瑞再度因非法营销被提起诉讼，并领到一张4.91亿美元的高额罚单。

　　10年来5次受罚

　　这是辉瑞2002年以来第5次非法营销被处罚。据悉，雷帕霉素(亦称西罗莫司片，Rapamune)获美国FDA批准用途仅限于肾移植病人，禁止药厂促销该药品，并将其用于其他没有被FDA批准的用途。但惠氏制药曾培训销售人员，鼓励医生用于肾移植免疫抑制以外的用途，甚至给医生奖金。

　　中国市场难以追究

　　超适应症在全世界都算普遍，国家食药监局药品审评中心此前的报告曾指出，全球有21%已批准药物存在超说明书用药情况。其中，在成人用药中占7.5%~40%，儿科用药中的比例高达50%~90%。另一项针对欧洲五国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超适应症用药的情况。

　　值得注意的是，类似超适应症使用这类非法营销，一旦被查实，通常在欧美等国面临巨额罚金，但在中国却几乎没有被处罚。有外企从业人士表示：“药品管理法允许药厂在提供足够的临床研究资料后增加药物适应症，但药企申请增加一个新的适应症，需好几年的临床研究，食药监局审批又要好几年。而一旦研发不成功，或者没有被食药监部门审批下来，其间投入的钱就要打水漂，所以药企宁愿在灰色地带铤而走险。”

　　侯睿之 南都供稿