两巨头产品被疑致婴儿死亡 疫苗行业遭安全性考问

　　因被疑致多名婴儿死亡，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗被暂停使用。对于产品缺口，国家食药监总局曾表示由天坛生物等5家疫苗生产企业填补。但无独有偶，昨日，四川、湖北两婴儿注射天坛生物产乙肝疫苗后死亡，这让国内疫苗行业安全性遭到考问。

　　有媒体曝出，四川眉山现一例婴儿打乙肝疫苗死亡事件，疫苗来自北京天坛生物制品股份有限公司，而日前，湖北鄂州也发生一起婴儿注射天坛生物产乙肝疫苗后死亡事件，目前相关疾控中心已介入调查。对于这一消息，昨日，北京商报记者多次拨打天坛生物电话，均无人接听。

　　几天前，广东省报告4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全国累计死亡病例已达7例。而就在外界将怀疑的目光投向深圳康泰之时，天坛生物又被曝可能出现问题，接连发生的安全事件也引发了公众恐慌。

　　据深圳康泰公司负责人披露，乙肝疫苗市场份额中，该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停使用康泰乙肝疫苗后，市场空缺如何填补？对此，国家食药监总局药化监管司司长李国庆表示，“停用是基于保障安全的角度。目前国内除康泰公司之外，还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是大户，另外还有大连汉信，其他几家的产量都不是很大。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过分批签发，准予上市销售，所以可以满足市场需求”。

　　“一直以来，疫苗被列为我国的战略产业，进入门槛高，国家管控较严格。所以目前在乙肝疫苗领域中，最大的两家公司就是深圳康泰和北京天坛生物。如果最终证实婴儿死亡事件与疫苗质量有关，‘问题’公司一定会被勒令停产整顿，而市场需求将由其他企业补上，届时，整个疫苗行业的格局也将随之改变。”科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江告诉北京商报记者。

　　程增江进一步分析，从公开信息看，如果疫苗质量出现问题，所造成的影响可能比现在大得多，所以很可能婴儿死亡被认定为偶发事件。但不能否认的是，人命关天，接连的婴儿死亡已让疫苗行业遭受质疑。接下来，监管部门肯定会对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求。“但国家不可能放过多企业进入，从监管角度讲，少而精的生产企业更便于管理，且企业只有实行规模化的生产才能有规模化的技术积累。所以，预计疫苗市场不可能出现更多新进入者来撼动现有格局。”

　　同时，一位不愿具名的业内人士则坦言，现在公众对疫苗的恐慌与信息不对称，以及监管部门回应不及时有一定关系。由于医学知识的专业性，普通家长对疫苗安全和接种风险知之甚少，在这种情形之下，疫苗不良反应尤其是死亡事件极易让公众产生联想，进而对疫苗质量甚至对疫苗接种有无必要产生质疑。另外，也有网友质疑，在最早传出婴儿注射疫苗死亡的消息后，“问题”产品并未立刻被停用。接下来，相关部门在药品安全事件中，处理危机的速度还应提升。(记者 肖玮)