吸入式胰岛素有望获批 美股MannKind大涨

　　美股上市公司MannKind(MNKD)股价4日大涨11%至10.54美元，股价创四年半来新高。至此，该公司在过去两个月中的股价涨幅已经高达170%。

　　MannKind的强势表现源于该公司开发的吸入式胰岛素新药Afrezza有望获批进入市场销售。不过，随着美国食品和药品管理局(FDA)的裁决时间临近，也有一些市场人士认为新药获批的利好已提前出尽，该药物能否成功打开销路仍然存在变数。

　　新药获批预期引发市场追捧

　　FDA将于7月15日对MannKind公司开发的吸入式胰岛素新药Afrezza能否进入市场做出裁决。此前的4月初，FDA顾问小组曾表示，虽然Afrezza对Ⅰ型糖尿病成人患者没有表现出明显效果，但对更常见的Ⅱ型糖尿病治疗是明显安全有效的。在该消息影响下，MannKind公司的股价曾在一日之内实现翻番。自4月1日至今，MannKind股价累计涨幅达到176%，目前公司市值39.8亿美元。

　　市场对MannKind的追捧一方面源于新药获批前景乐观，另一方面也源于对胰岛素市场的看好。随着人口老龄化和生活方式的改变，糖尿病患者数量持续增长，庞大的患者人群和治疗需求带动相关药物市场扩容。

　　资料显示，目前全球糖尿病患者高达3.82亿，治疗相关花费高达5480亿美元，占全球医疗支出的11.6%，预计到2035年这一数字将达到6273亿美元。目前全球糖尿病药物市场的规模为424亿美元，预计到2018年将达到1000亿美元。

　　业内人士表示，现阶段糖尿病治疗的核心仍是控制血糖，进而减少并发症。Ⅰ型糖尿病患者无法分泌胰岛素，需要补充外源性胰岛素，Ⅱ型糖尿病患者前期可以通过生活方式调整和口服药进行血糖控制，但在血糖难以控制时也必须进行胰岛素治疗。

　　由于胰岛素是一种蛋白质，患者口服后会在肠道内分解成氨基酸，从而失去本身的生物活性，因此自从上世纪20年代问世以来，注射针剂一直是糖尿病患者补充胰岛素的唯一选择。但对部分患者而言，日常注射不仅麻烦，而且还会带来一定痛苦，寻找替代补充途径的需求由此出现。

　　据相关资料介绍，吸入式胰岛素是将胰岛素以干粉末形式贮存在独立包装内，将包装放入喷雾器内并启动后，胰岛素会在压缩空气的推动下形成喷雾，供使用者吸服。

　　商业化前景不明

　　如果获得FDA批准，Afrezza将成为2006年以来美国市场上市的首款吸入式胰岛素治疗药物。但一些分析师认为，这款药物能否成功进行商业化销售的前景仍不明朗。

　　事实上，此前已有多家制药业巨头进入吸入式胰岛素的研发领域，但均被迫中途退出。2006年，FDA曾批准辉瑞制药开发的吸入式胰岛素Exubera在美国市场销售。但仅一年多后，这款药物就因销售表现不佳而停产。按照辉瑞此前的预定目标，Exubera的年销售额会在2010年达到20亿美元，但实际上在2006年7月登陆市场后的一年里，该药销售额只达到1200万美元。

　　2008年初，领先的胰岛素开发和生产企业诺和诺德宣布终止其处于Ⅲ期临床阶段的速效吸入胰岛素产品AERxiDMS的研发。随后不久，另一家制药巨头礼来也宣布全面停止吸入式胰岛素项目的研发，该公司此前曾预计其相关产品会于2009年上市。

　　辉瑞高层曾表示，公司显然低估了向患者和医生推荐Exubera时存在的障碍。患者和医生对Exubera有所抵触，除了价格原因外，主要担心的是安全性。一直以来，吸入式胰岛素对患者的肺功能影响程度都没有定论。FDA在批准Exubera进入市场时也要求该产品说明书上需要标示吸烟和哮喘患者不能使用，且使用者需要定期检查肺功能。

　　事实上，尽管体积较此前上市的产品显著缩小，但MannKind的新药Afrezza并没有解决外界普遍担忧的吸入式药物可能引发肺部并发症的担忧。FDA的顾问小组成员指出，在MannKind进行的最新试验中，患者中发现了4个肺癌病例，顾问成员表示对于Afrezza可能导致潜在的癌症风险尚无充分论据，呼吁如果FDA批准这款药物，还应对其进行更长周期的研究。

　　行业人士指出，现在的预装胰岛素使用已经很方便，且价格便宜，相比之下吸入式胰岛素在长期安全性和价格方面并不具备优势或吸引力，这可能成为此类药物得到市场认可的一大障碍。