儿童药新政惠及多家上市公司

　　戴小河

　　近日，国家卫计委等六部门联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。分析人士称，这是儿童药行业发展的指引性政策，对行业发展有重要影响，上海医药、丽珠集团、翰宇药业等上市公司的儿童药将在该政策的护航下开启更多的市场空间。

　　意见中对儿童药行业影响较大的措施主要有三条：

　　首先是针对儿童药建立专门的审评通道，针对国外已上市使用但国内缺乏，且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。相对于大量积压的在审项目和有限的审批资源而言，这意味着急需的儿童药将开辟绿色通道。以首仿药的经验来推断，急需儿童药品种有望在申报后的一至两年获得批文，相较于一般5至7年的审批时间而言，周期将大大缩短。

　　其次是对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。这一政策意味着一些成人用药在完善临床后可转化为儿童用药，其审批周期较新药审批更短，可能用不了一年的时间。

　　第三是对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响。对于儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。同时发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。这意味着儿童药能获得较好的价格和较易纳入医保体系。

　　中研普华咨询公司分析认为，这三大措施中，对医药企业核心的利好是有些品种能转化成儿童用药，从而获得新的市场和可观的利润。根据文件分析，国外已批准用于儿童，而国内仅用于成人的品种最有可能获得优先审批。据“医药魔方数据”的统计，这类品种在16个左右，其中，精神类有阿立哌唑、丁螺环酮等7个品种，消化类有法莫替丁、兰索拉唑等6个品种，抗菌素类有伏立康唑1个品种，心血类有奥美沙坦酯1个品种，还有用于治疗血友病、中枢性尿崩症的醋酸去氨加压素1个品种。

　　据中国证券报记者统计，上述潜在品种中，上海医药旗下企业拥有最多，有法莫替丁注射液、奥美沙坦酯片、兰索拉唑片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸舍曲林等5个品种；丽珠集团、康缘药业、翰宇药业、康恩贝等均拥有1个品种。