两部门制定干细胞临床研究管理办法 干细胞概念或爆发

京华时报制图覃超

　　京华时报讯（记者郝少颖）昨天，记者从卫计委网站获悉，为规范并促进我国干细胞临床研究，日前国家卫计委、国家食药监总局制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》（以下简称《办法》），并于近期开始公开征求意见。分析人士称，在医药行业中，干细胞作为新兴前沿领域，市场空间广阔，有望迎来政策激励。

　　《办法》旨在进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展。管理办法共分八章五十五条，对研究的立项与备案、临床研究、报告、专家委员会、监管与管理等方面做了详细规定。

　　《办法》提出，医疗机构按要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。《办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

　　华泰证券研报称，在医药行业中，干细胞作为新兴前沿领域，市场空间广阔，同时有望迎来政策激励。除《干细胞临床研究管理办法（试行）》外，《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》年内也有望较快落地。这将标志着我国干细胞领域自2011年末开始叫停后的放开，干细胞药物审批有望提速，干细胞临床研究与应用将更加活跃，干细胞产业特别是临床研究及治疗的产业化春天来临。

　　根据Visiongain提供的市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。目前，A股市场中已经有干细胞相关项目在研的公司有中源协和（干细胞库、两款干细胞药物、多个治疗临床技术）、国际医学（汉氏联合拥有胎盘相关干细胞库、临床治疗技术）、冠昊生物（与北大合作多个干细胞研发项目）等。