食药监总局：建立“黑名单”数据库 实现信息共享(2)

　　第二章 纳入范围

　　第九条 根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。

　　第十条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。

　　第十一条 符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员：

　　(一)生产经营《食品安全法》禁止生产经营的食品，情节严重受到吊销许可证行政处罚的；

　　(二)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

　　(三)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

　　(四)发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

　　(五)不按照法定条件要求从事生产经营或者生产销售不符合法定要求产品，造成严重后果，受到吊销许可证行政处罚的；

　　(六)违反《食品安全法》，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

　　第十二条 符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员：

　　(一)生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》行政处罚的；

　　(二)未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；

　　(三)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，受到吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书行政处罚的；

　　(四)违反《药品管理法》，受到责令停产停业、吊销或撤销相关许可证或批准证明文件行政处罚的其他情形。

　　第十三条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员：

　　(一)生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；

　　(二)未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，受到吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的；

　　(三)生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或未按要求实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械，或委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未依照规定管理受托方的生产行为，受到责令停产停业、吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；

　　(四)生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照规定采取整改措施、停止生产、报告，或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；

　　(五)生产经营企业、使用单位未依照规定开展不良事件监测、未按照要求报告不良事件受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；

　　(六)违反《医疗器械监督管理条例》，受到责令停产停业、撤销产品注册证书、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

　　第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员：

　　(一)生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

　　(二)使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

　　(三)违反《化妆品卫生监督条例》，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

　　第十五条 发布药品、医疗器械、保健食品严重违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：

　　(一)被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；

　　(二)未经审批擅自发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；

　　(三)发布严重违法广告，工商行政管理部门依法查处，情节严重的，建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的。

　　第十六条 受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。