药品监管动真格倒逼药企质量管理升级

　　今天，医药企业在震动中迎来新年。乙肝疫苗概念股走势冰火两重天，华北制药开盘即涨停，天坛生物开盘大跌近6%。截至收盘，华北制药涨7.58%，华兰生物涨3.34%。医药板块大幅异动缘于2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)有关事宜发布公告。这意味着我国药品监管动真格，一些制药企业若想继续生产，就必须靠升级改造方能获得认证。

　　因湘、粤、川等地连续出现疑似乙肝疫苗致死病例，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗被暂停使用。对于产品缺口，天坛生物等五家疫苗生产企业曾被认为是填补缺口的主体。可几天后，被视为康泰问题疫苗受益者的天坛生物以及大连汉信同样因婴幼儿注射后死亡卷入了安全风波。针对接连发生疫苗致死事件，将医药监管与疫苗制造企业推到风口浪尖。

　　我国属于乙肝高流行地区，乙肝也是我国发病数最高的传染病。根据1992年的调查数据，我国乙型肝炎表面抗原携带者是9.75%，1岁的孩子中有9.67%携带乙肝病毒，比例和成年人持平。乙肝疫苗不仅可以预防慢性乙肝，还可以降低肝硬化、肝癌的发病率。

　　为摘掉“乙肝大国”的帽子，1992年开始，乙肝疫苗被纳入计划免疫管理。按照2007年原卫生部发布的扩大国家免疫规划实施方案，乙肝疫苗明确规定应接种三剂次，分别是在儿童出生时、1月龄、6月龄，其中第一剂应在“出生后24小时内尽早接种”。

　　据报道，问题疫苗出现后，引发了公众的信任危机，一些家长对注射乙肝疫苗心存恐惧，拒绝接种疫苗；同时，引发疫苗行业格局震荡。“疫苗被列为我国战略产业，进入门槛高，国家管控严格。市场需求将会被新进企业补上，被责令停产整顿的企业，即便再进入市场行业地位也已不再。”科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江说。

　　从国家食药监总局发布公告看，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物三家公司的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的药品GMP的认证记录。华兰生物的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)于去年9月获得新版GMP认证。华北制药疫苗业务负责人证实，公司于去年获得新版GMP认证。

　　2011年3月1日，我国实行了新修订的药品GMP(药品生产质量管理规范2010)，使我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系。而此前，1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订。

　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，2014年起，未通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　“新修订药品GMP的实施，是在WHO对我国疫苗监管体系进行评估下推动的。强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。”上述疫苗企业人士表示。

　　国家食药监总局有关负责人对于新修订药品GMP实施的解读，对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求，比如在无菌制剂的硬件上，更加强调生产过程的无菌、净化要求；对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求等。

　　2009年，国家对包括乙肝疫苗等在内的14种免疫疫苗价格进行了调整。其中，规格为10微克每支价格3.1元，这意味着每年的市场增量超过1.5亿元。天坛生物去年半年报就显示，旗下预防制品的毛利润率达72.95%。

　　可以预见的是，新修订药品GMP为医药产业优胜劣汰、兼并重组提供了历史机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。记者 于宛尼