海药人工耳蜗撬动6000亿市场还要三年

　　10月24日，上海怒江北路561弄，一栋白色小楼被大树所隐蔽。楼道内，孙增军和他的同事正搬着仪器和桌椅，准备赶往新家。孙增军是上海力声特医学科技有限公司的总经理，他和他的同事在这栋堪称“陋室”的小楼中，拿下了中国第一个人工耳蜗的医疗器械注册许可证。他们将要离开这块老根据地，搬进年产能达1万套人工耳蜗的新天地。作为海南海药的控股子公司，力声特寄托了上市公司的未来，资本市场更翘首以盼人工耳蜗可以成为海南海药业绩成长的新引擎。

　　中国证券报记者经多方采访获悉，尽管潜在的市场规模高达6000亿元，但人工耳蜗市场目前在国内还处于萌芽阶段，且市场基本被外资品牌所瓜分。不过，力声特独创的汉语声调识别系统较之外资品牌而言更能帮助耳聋患者听懂中国话，一旦这一世界首创的技术变为产品投入实际应用，有望凭借其优越的性能、低廉的价格实现进口替代。特别值得一提的是，力声特今年初惹上的“仿制”风波，现在已有初步结论，不再构成对自主知识产权人工耳蜗市场推广的威胁。

　　一切看似左右逢源，海南海药的辉煌似乎倚马可待。但是，公司高管向中国证券报记者坦言，新产品的市场推广将耗费大量的时间与金钱，人工耳蜗要成长为独当一面的赚钱利器，恐怕还得再磨两三年。

　　听得懂汉语是卖点

　　谈起自己的产品，孙增军一下打开了话匣子。在他眼里，力声特的人工耳蜗最“牛”之处莫过于“听得懂汉语”。

　　人工耳蜗又名电子耳蜗，其体积纤小，却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言数字编码器等元件。它是替代人耳功能的电子装置，可以帮助耳聋患者恢复听力感觉。当中最为难搞的便是声调识别技术，尤其是汉语声调识别在全球皆未获突破。

　　北京同仁医院耳鼻喉科主任医师龚树生介绍，中国人使用进口人工耳蜗普遍存在声调感知障碍和发声无音调缺陷。进口人工耳蜗是基于英语和德语母语者设计的，而国产人工耳蜗的最大目标人群是中国聋病患者。汉语是有声调的语言，声调在语词中具有辨义作用，区分不了声调，约等于听不懂中国话。

　　英语属于重音语言，与汉语在声学和语音学层次上有着明显的不同。心理声学的研究结果表明，两者在听觉感知上存在明显差异，当目标言语为汉语时，在嘈杂环境下更容易出现信息掩蔽。汉语声调具有能区别意义的音高特征，主要取决于基音的频率。从声调最低音到最高音是“调域”，即基频的变化范围。汉语普通话的声调音位有4个，其中每个调位均含轻声作为变体。

　　龚树生说，影响声调感知的声学特征主要包括F0、时长和音高，其中以F0信息最为重要。声调感知的基础主要取决于F0，同时兼顾其他冗余信息。就语言学概念而言，声调变化就是在极短时间内F0的微小变化。由于人工耳蜗电极数目有限，每个电极承载的频域信息广泛，频率特异性较差，而时域信息和频域信息对汉语普通话声调识别具有协同作用，因此需要提高刺激率以捕获更多时间信息，才能具有提高辨别频域微小变化的能力，进而有利于识别声调。

　　“人工耳蜗言语处理方案也称言语编码策略，是将声波转换成点脉冲信号的编码规则，是决定如何分析言语信号并如何刺激电极的操作程序，对提高人工耳蜗植入者言语识别能力起着决定性的作用。目前普遍采用的人工耳蜗连续相间采样语音处理策略算法，能够使说英语和德语的患者获得较高的言语可懂度，但是对于母语为汉语的患者，其言语可懂度明显不及前者，特别是在声调识别方面，大部分人工耳蜗植入者在安静的环境中基本具备健听者的言语识别能力，但进入嘈杂的环境，他们的言语识别能力就歇菜了。”龚树生表示。

　　窝在实验室奋战多年，力声特最终研发出了M-Tone汉语声调识别系统。临床研究表明，成人语后聋患者手术后，该系统的平均声调正确识别率达69.41%，且随着开机时间的增加，言语识别和声调识别能力均逐步提高。

　　这里的黎明静悄悄

　　孙增军的骄傲不是没有道理，患者陈克文(化名)的遭遇证实了他的说法。

　　陈克文是一名突发性耳聋患者，2007年做了人工耳蜗植入手术，他选择的是一家澳大利亚公司的产品。“手术和产品费用花了快30万元，后期每年的维护费用2—3万元。”除了高额的开销之外，陈克文最不爽的是，每当他去菜市场或者参加聚会，在嘈杂的环境中，这套“海归”系统基本完全瘫痪，他只能活生生坐着看别人瞎乐。

　　2012年，陈克文在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的专家建议下，改装国产人工耳蜗。该耳蜗便产自力声特。手术的效果令陈克文家人喜出望外，一个月后，他已经可以和家人正常交流，参加聚会也不再完全是局外人。

　　“对于听力下降患者，人工耳蜗植入是目前能帮助他们改善听力的唯一方法。”龚树生对人工耳蜗植入手术有着长期的跟踪观察，他发现，对于语前聋婴幼儿来说，早期的人工耳蜗植入可帮助他们发展听力和言语，可以获得和同龄听力正常儿童一样进入正规教育的机会。而对于语后耳聋青少年和成人，人工耳蜗植入能帮助交流和工作，提高生活质量。

　　像陈克文一样的听力障碍人群，在中国有739万之众，其中适宜进行人工耳蜗植入的人群约为600万人。但现在尚不足2万人选择该手术。按照每例患者平均10万元的花费计算，这一市场的潜在规模达到6000多亿元。

　　当下，国内的人工耳蜗市场基本被国外三巨头瓜分，分别是澳大利亚Cochlear公司、美国Advaced Bionics公司以及奥地利MeDel Electronics公司，每套产品售价在20-30万元不等。

　　正是瞅准了这一市场的前景，2004年，力声特以300万的价格从复旦大学王正敏院士团队手中获得人工耳蜗专利权，从而实现了人工耳蜗技术的产业化。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的多位手术医师透露，公司产品在全国5家医院进行临床试验，80%以上患者可达到辨识言语的水平。

　　“有一天我听说上海有这么一款神器，就很好奇，跑去看了一圈。”海南海药董事长刘悉承是人工耳蜗植入技术的“铁杆粉丝”，也是力声特的“伯乐”。

　　“复旦大学的范宝华教授播了一个片子给我看，片中一小女孩手术后马上可以听见妈妈的声音，她喊了一声妈妈，我特别感动。”刘悉承说，这个技术若能推而广之，将是造福耳聋者的千秋功业。

　　刘悉承感动的结果是，2011年，海南海药以1.67亿元对力声特进行增资，取得91.7%的股权。同年，力声特拿下中国本土的第一个人工耳蜗医疗器械产品注册证，成为具有自主知识产权的第一个国产人工耳蜗，获批19项国内专利，其中发明专利5项。

　　刘悉承入主力声特，并非一时冲动。海南海药的主导产品包括抗生素制剂、抗肿瘤药、肠胃药、原料药，2013年公司抗生素产品的收入占比近4成。根据SFDA南方医药经济研究所的统计数据，从2009年至今，抗生素是医院使用量和销售金额最大的一类药物。目前，头孢类抗感染药物在医院抗生素使用中的比重也最大，占据了约60%的市场。但凶猛的抗生素使用量引起了监管层的注意，近两年来监管部门三申五令要求“限抗”，今后头孢类抗生素临床使用的数量、品种以及金额必将经历一场大洗牌。在这样的大背景下，公司不得不“另辟蹊径”。

　　大同证券首席投资顾问付永翀表示，人工耳蜗的门槛相对较高，技术以外资企业控制为主，未来国产产品替代进口产品将会是大概率事件，市场空间非常巨大。

　　一位基金经理向中国证券报记者算了一笔账，“如果人工耳蜗能卖到1万套，每套手术费用和售价的首次花销预算为10万元的话，那么每年的销售额就是10亿元，毛利可以达到6亿左右。按照海南海药4.96亿的总股本计算，仅人工耳蜗项目就可以为公司每股收益增厚1.2元。海南海药眼下的每股收益不到4毛钱，这一产品理所应当地成了资本市场的追逐对象。”