国家药监局收紧中医药配方颗粒研制门槛

　　日前，国家药监局的一纸通知突然收紧了中医药配方颗粒研制的门槛。国家药监局发布通知，严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

　　据了解，2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有6家企业获得这一资质。这6家中药企业包括华润三九、上海家化子公司江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业(已被天江药业收购)。但受地域、用药习惯不同等因素影响，各生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法都有所差别，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。迄今为止，还一直处于试生产状态，没有统一“国标”，中药配方颗粒的身份不免有些尴尬。

　　中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳指出，中药配方颗粒产业虽然取得了较大发展，然而，由于不同企业间缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。业内人士分析称，这是国家食药总局对行业加紧严控的主要原因。记者 李劼