低端生物仿制药充斥市场 中国药企沦为产能工具

　　“中国是出口大国，然而，生物医药制剂却鲜有出口；国家药品管理法及实施条例已颁布十余年，对于新药研发一贯给予鼓励政策，但我国医药专利产品占市场份额在5%以下。”10月25日，辉瑞制药中国区总经理吴晓滨在2013产业中国年会上抛出了这样一个话题。当天，与会学者、专家探讨全球技术革命与中国经济转型发展的双重压力之下，中国产业面临的挑战与机遇，在这样的氛围中探索中国生物制药企业的发展引人注目。

　　一款新药从研发到量产，要花费数亿美元和十余年时间，这在欧美国家是再正常不过的事情。国内从事研发的药企却少之又少，更多是去海外大量购买失去专利保护药品的生产方法。

　　有数据表明，国内九成左右的药物系仿制药，尤其是自2012年起的3年间，欧美近400余种专利药将集中到期，不少国内药企纷纷海外淘金。国内药企发展的基本路径囿于以仿制为主，以研发为辅，或将研发切入仿制过程中。

　　不可否认，生物仿制药极具发展潜力，在各国严控医疗卫生支出增长的大环境下，发展生物仿制药会给公众带来一些实惠。

　　但分析我国生物仿制药市场高增长盛宴的背后，一些业界人士却有着些许担忧。制药行业产品与公众健康息息相关，市场上充斥太多的低端生物仿制药，势必会导致资源浪费、技术创新动力不足，也使中国药企沦为产能工具。每年大量的医疗经费投入，只成为外资医药企业发展的蓄水池。长此以往，中国的医疗市场亦逃不开虚假繁荣的厄运。

　　这并非是杞人忧天。“生产环节中，国内生物制药企业的生产能力在‘十一五’期间取得长足发展，但结构不均衡，出现低端药物产能过剩，高端药物产能不足的现象。”吴晓滨坦言。

　　在国内数以万计的药企中，具备新药研发实力的医药企业真的很少吗？ 德益阳光科技有限公司总经理刘宏宇表示，资金是制约我国医药研发的重要问题，但有实力的企业也很多，只是真正愿意花十几年投入几十亿元的药企却寥寥无几，不想承受巨大的投资风险是主因。但是，不自主研发，永远都摆脱不了创新能力不足的窘境，这些不利因素将阻碍着我国生物医药产业国际竞争力的提升。

　　参加2013产业中国年会的一些专家们认为，目前国内较不发达的政策环境、融资环境、周边产业配套等成为制约生物制药行业发展的主要瓶颈。“对知识产权的保护仍有欠缺；监管制度不完善，各部门职责不清，甚至出现自相矛盾的现象。” 吴晓滨说，产业周边体系不成熟，上游基础研究仍然薄弱，下游销售渠道限制较多，医保等配套仍不完善。

　　美国全球生物技术产业国际部高级副总裁Joseph Damond称，中国将生物技术药物视为生物产业的一大支柱，但政策边界却不清晰。在政策层面，中国的审评制度将生物制药、生物仿制药概念分开，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，其临床和药品注册将耗费巨大的时间与财力。

　　普华永道高级合伙人约翰·史维奥克拉则概括说，生物医药产业的发展需要来自各方的合作与支持：政府利用财政政策支持，企业自上而下建立研发体系，科学界与企业合作。同时，市场消费者也要建立正确的消费观。他建议企业多运用金融工具，不要过于依赖风险投资。

　　“无论生物制药还是生物仿制药研发与产业化，都需要储备足够的技术、资金和耐心等待。 ”吴晓滨说。　　《工人日报》(2013年11月05日 04版)本报记者 于宛尼