乙肝疫苗首轮GMP认证“大限已过”

    乙肝疫苗首轮GMP认证“大限已过”

   此前因乙肝疫苗致死案而沸沸扬扬的国内三大乙肝疫苗企业如今又被卷入风波。记者了解得知，按照国家食药监总局有关规定，1日起，深圳康泰、天坛生物、大连汉信皆因现有乙肝疫苗生产车间未通过国家新版GMP认证被正式停产，但其存货仍可继续销售。业内认为，疫苗市场自此可能重新洗牌。

    三家公司将申请新版GMP

    据了解，上述3家公司自1月1日起，至获得新版GMP认证之前，不得再继续生产乙肝疫苗。与此相反，有消息称，华北制药、华兰生物的公开信息显示，截至去年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新版GMP认证，占总数60.3%。

    昨日，记者分别致电三家公司询问目前生产情况。深圳康泰生物方面回应称，公司目前正在接受检查，暂不接受任何采访。而大连汉信方面则表示，该公司目前仍在正常运营，且已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，预计将于今年下半年获得认证。而天坛生物相关人士则透露，乙肝疫苗生产只占其生产的一部分，目前正在接受相关检查，之后也将进行新版GMP认证的申请工作。

    存货可维持一段时间供给

    而国家食品药品监督管理总局发布的公告中明确提出，尚未通过新版GMP认证的企业，其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

    据了解，尚未通过新版GMP认证的深圳康泰、天坛生物和大连汉信占国内乙肝疫苗市场份额达80%左右。业内有分析认为，上述三家企业此前生产的存货还能够在一段时间内维持供给，其他市场份额则会在短期内让位给别的国货以及进口产品。

    广州市第八人民医院院长尹炽标坦言：“不会因为疫苗停产而面临无疫苗接种的现象；未来一段时间，进口产品很可能拿下不小的市场份额，取代国产产品。”