专利到期，生物药仿制机遇来临

　　2万元一针、30万元一个疗程——对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀，也许很难再守住它的高价。明年，其20年的专利保护就将结束，通过仿制者的努力，赫赛汀的“平民化”势必给更多普通患者带来希望。
    迅速完成对专利过期药物的仿制，并低价上市，无论是对普通患者还是国家，都意义重大。事实上，不仅是赫赛汀，未来5年，大多数生物药都会走出专利“城堡”。为使我国不错失生物仿制药的重大机遇，国内38位院士联名上书，提出政策建议，并在近期得到了积极回应。
    昨天，“院士建言”的发起人、中国工程院院士杨胜利介绍，我国生物药的发展将迎来战略机遇，仿制过期专利的最大瓶颈——法律法规缺位，年内就有望突破。

    仿制可使药价几年内大幅下降
    昨天，当记者问起联名上书一事时，杨胜利面露微笑。他透露，这份建言报告已受国务院领导批示，药品监管部门正在加紧完善法规，政策年内就会出台。
报告的另一位主要参与者、中国食品药品检定研究院副院长王军志昨天也提到，经过院士们的大量工作，即将出台的政策将有利于“省时、省钱”地仿制抗体药物：“我们的目的已经达到。”
    仿制会让赫赛汀降价多少？王军志说，这要看会有多少企业提供此类产品。但他用另一个同类药物举例说，失去专利庇护后，那种药的价格在几年内就下降了90%。
生物药是目前全球发展最快、前景最好的药品类别，去年，全球最热销的10种药物有7个是生物药。未来5年，多数生物药的专利就会到期，这使得仿制行为不再违法。最关注这一消息的，就是以中国为首的发展中国家——因为目前，全球超过95%的生物药专利掌握在美、日、欧等发达国家手中。
    对中国来说，仿制药物的价值非常明显。王军志表示，仿制能显著提高生物药对普通百姓的可及性，而且有利于我国医药产业的发展，中国质优、价廉的仿制药物，在发展中国家很有市场。

    年内将向药企发布技术指南
    技术的发展总会领先法律一步，在生物药领域同样如此。在我国，药品管理法是2001年颁布的，最新的配套细则也有7年历史，这些法律法规都未对生物类仿制药发布明确的技术指南，使得药厂在仿制生物药时，不得不“自我加压”、“从严要求”，参照原创新药的方式进行。
    但王军志表示，所有生物药的原创者都经过严格的临床试验，留下了完整的资料文献，再要求仿制者“从零开始”、走一遍临床研究，徒增成本，意义不大。而且，被仿制的生物药，其安全性和有效性已得到了时间的证明，过去从未发生重大药品不良反应。
    据介绍，目前的质谱分析方法，可以对生物药的主要成分——具有生物活性的蛋白质、多肽等复杂大分子成分进行分析，这也让更好地仿制成为可能。
    监管的瓶颈对我国生物药的发展已经产生抑制作用。国家食品药品监督管理局(CFDA)的数据表明，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。受到审批流程、人手等的限制，大量药物在监管者门外排队。
    CFDA药品化妆品注册司副司长李茂忠昨天表示，企业要求加快审批的呼声非常高，连世界卫生组织都建议CFDA提升审批效率。
    据王军志透露，不久前，国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内就将向企业发布技术指南。李茂忠则表示，CFDA的改革重点将是在“提速”的同时保证质量，不仅要完善法规，还会优化流程：“药品审批不一定要像现在过这么多关口。在一些低风险领域，可以更注重便捷。”
    王军志强调，由于新政出台后还需要给企业留出适应期，所以，时间并不宽裕。眼下，一些新兴国家正在积极准备仿制专利过期的生物药，“如果法规不能及时出台，几年后，我国生物药市场的主导权可能从美国转给韩国。”本报首席记者 张懿