修正药业药材霉变 食药监总局收回其药品GMP证书

　　早在2012年因涉“毒胶囊”事件遭遇舆论危机的修正药业，近日再受质疑。国家食品药品监督管理总局11月15日发布对吉林、广东部分企业开展检查。结果显示，修正药业集团股份有限公司（柳河县厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。
　　食药监总局此前表示，修正药业上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定。目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP（药品生产质量管理规范）证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。据了解，返魂草为多年生草本，根及根茎入中药，被认为具有祛痰、抗菌、抗病毒的作用。
　　对于药品生产企业而言，没收GMP证书是较为严厉的一种处理。业内人士指出，企业将必须按照整改要求进行整改，再次提交申请，检查通过后才能再次领取GMP证书，这期间药品不能生产和销售，公司业绩会受到影响。
　　11月17日，修正药业集团发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》（以下简称《说明》），表示对霉变事件造成的影响“深致歉意”。这份公布在修正药业官网的《说明》，强调该次检查后，修正药业成立柳河县厂区检查小组，按照公司对于原材料的管理规定，封存了柳河县厂区的原料库，销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理。但却并未提及编造虚假检验报告、霉变原料药是否已经进入生产线以及所涉及药品批次等问题。
　　造成中药原料发霉的原因有多种，归纳起来主要有四种：第一，种植户的晾晒过程不当。由于工厂一般都是按“干货”重量收储计费，因此种植户为避免遭受经济损失，刻意将原料晾晒不彻底。第二，中间商的收储不当。中间商从种植户处收储后，可能先存放起来，等收割结束后一并交售，该环节也有可能发生霉变。第三，在运输中被雨淋湿导致发霉。以上环节如部分原料产生发霉。绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现，但也会有少部分“漏检”情况发生。第四，工厂自身管理原因。原料在搬运、储存过程中，因温度湿度控制不当，一部分晾晒不足的原料也有可能发霉。
　　业内人士举例指出，一家生产“返魂草颗粒”的药企，如果年产约20万件，就需要加工大约1800吨的干返魂草原料，这些原料必须在每年的8月-9月份集中收购，而后做好储存，待后续生产加工。
　　在短短的两三个月内要完成所有的收购量，无论是对种植户，还是对企业而言，都是一项浩大的工程。而且收购返魂草是当地人的一项重要收入，关系到老百姓的生活。因此，在当地政府的督促下，在药企严格把控质量的前提下，将农户的利益优先考虑，企业将原料收储作为重要的工作来对待。
　　即便是中草药原料看起来没有任何异常，也不能直接进入生产线。因为除了要进行必要的原料批次检验，还要经过必要的精制和预处理，才能被后续工序所利用。
　　中国医药企业管理协会会长于明德表示，药品GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。药品GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改时间，这期间暂停药品生产。整改并检查合格后，药监部门会发回证书，否则将予以注销。“鉴于修正药业涉及问题情节严重，整合若不合格，或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明，药品GMP证书被注销的可能性很大。”于明德表示。
　　公开信息显示，修正药业集团于1995年5月由董事长修涞贵创立，是集中成药、化学制药、生物制药的科研生产营销、药品连锁经营、中药材标准栽培于一体的大型现代化民营制药企业。集团下辖76个全资和控股子公司，有员工10万余人。修正药业集团在2013年实现产值420亿元，营业收入总额400.178亿元。
　　日前有消息称，修正药业董事长修涞贵在出席活动时透露，公司正计划赴港上市，并拟收购欧美药企。