全球最大抗体药物灌流生产线落户北京

　　昨天，百泰生物药业有限公司技术人员在生产线上监测设备运行。该公司拥有全世界规模最大的全自动哺乳动物细胞培养生产线，全部在完全无菌的环境中生产运行。本报记者 和冠欣摄

　　高3.5米、直径近2米的银色大罐子里，存放着红色的半透明液体。这其中，蕴含着被称为“液体黄金”的蛋白抗体，可以制成生物一类新药“尼妥珠单抗”，是鼻咽癌的肿瘤临床抗体药物。这条位于北京经济技术开发区百泰生物内的生产线，即将刷新由自己保持的“全球最大抗体药物灌流生产线”纪录。

　　昨日下午，百泰生物近2000平方米的生产车间内，全自动生产线正在安静运转，车间内偶有几位工作人员匆匆走过。“这就是我们正在运转的2500升级生产线。”百泰生物生产技术总监林峰指了指车间内一排大型的不锈钢罐，学名叫作生物反应器。

　　这些大罐子可是金贵的“宝贝”，为了保障抗体生产的绝对无菌，进入生产车间之前要换上白大褂、鞋套、帽子，而且只能进入地板为黄色的最外层区域，隔着两层玻璃观看生产线。在这条生产线中，藏着百泰生物引以为豪的“连续灌流培养”技术。

　　“蛋白抗体是由细胞在培养基里生长、繁殖并在生长过程中分泌的，为了获取抗体，就必须定期取出培养基，再从中剥离。”林峰说，目前国际上有两种主流的抗体培养技术，一是“流加批次”，在生物反应器内不断加入培养基，等生物反应器被灌满，再剥离抗体，从头培养；而这条生产线所采取的“灌流”技术，则可以通过过滤，将抗体提取出来，把可以分泌抗体的细胞继续留在生物反应器内，实现循环培养。

　　这如同蜂蜜的制造过程，如果说“一次性”的抗体培养方式就好像打破蜂巢获取蜂蜜，那么“灌流”式的抗体培养过程就好像蜂农在养蜂箱内设置了一道一道的蜂巢体板，只需抽出板子刮下蜂蜜。“我们在生物反应器内建起了一个小小的细胞合成工厂，可以不断循环，不间断地制造抗体。”林峰说。

　　这样的巧思和设计如何实现？林峰指向不锈钢罐旁的一条白色膜柱，直径约20厘米，长度约1米，跟一边巨大的不锈钢罐相比，显得有点“袖珍”。“别看膜柱小，能起到的作用可是关键性的。”林峰说，这条膜柱就好像“蜂巢体板”，可以将生物反应器内的培养基和抗体过滤出来，留下细胞继续生长。

　　这里生产的抗体，将被制成“尼妥珠单抗”，用于鼻咽癌的临床治疗。紧挨着生产车间的“灯检室”内，工作人员正对着灯光举起蓝盖的小玻璃瓶，仔仔细细检查瓶内的无色透明液体。这样一支10毫升的药剂内，包含50毫克的蛋白抗体，市场售价3000多元。算下来，1克蛋白抗体比1克黄金的价格还要贵出上百倍。

　　2012年年底，这条2500升级别的生产线正式投产，就创下了全球最大规模的抗体药物灌流生产线纪录。不久后，这一纪录即将被百泰生物再次刷新。

　　“目前我们正在建设一条4000升级别规模的细胞连续灌流培养生产线以及配套的生产厂房设施。”百泰生物董事长白先宏透露，这条生产线将突破全球现有抗体灌流工艺的最大规模，实现我国人源化抗体药物产业化能力和水平的升级，扩大“尼妥珠单抗”以及同类人源化抗体药物的产业化能力。

　　目前，全国近500家设有肿瘤科的三甲医院都是百泰生物的客户，今年公司销售额将达到4亿元。