南方日报：中成药打铁还需自身硬

　　不去努力改善生产技术、完善配方，却抱着老祖宗留下的配方大肆吆喝啃老本，这样的问题在不少中药企业中都存在。

　　国家食药监总局日前发通知要求，含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书，必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。有记性的人立马将此通知与云南白药含有毒药材却未标明之事联系起来。这一两年，不断有消费者、香港卫生署、澳门卫生局揭露出，云南白药诸款药品明明含有毒成分乌头碱，却未在说明书中注明，甚至大家还挖出云南白药内外有别的做法，国内配方保密打死不说，到美国配方直接“裸奔”了。对于配方保密的质疑，云南白药回应配方、工艺属于国家机密。怎么机密到美国就公开了？大牌企业，做法却很三流。

　　说明书不清不楚一直是中药最被诟病的一点，虽然国家药监部门已经颁布了关于规范药品说明书的相关条令，但目前中药药品说明书仍然存在着“只说不明”、含糊其辞，甚至自相矛盾的情况。药品说明书担负着医生与患者安全用药的中药责任，是安全用药的基石。然而除了药品成分标注不完全，中药说明书中还常见：“不良反应”尚不明确、“禁忌”尚不明确、“注意事项”尚不明确，关键的注意事项全都没有，说明书又小又薄，还不如一张名片结实，对比西药的说明书字数密密麻麻，有的多到写成一个小册子，叫人如何放心吃中成药呢？！

　　是药三分毒，说明书上看不出药有多毒，开药也只能由医生凭经验来把握，虽然很多中成药进了医保，《广东省基本药物增补品种目录》（2013年版）甚至有热毒宁、喘可治等15种中药注射剂入选，但不去努力改善生产技术、完善配方，却抱着老祖宗留下的配方大肆吆喝啃老本，这样的问题在不少中药企业中都存在。难怪这么多年了，号称全球最严格的药品监管机构美国国家药监局（FDA）愣是没批准一个中药产品作为药品进入美国市场，云南白药也不过是以膳食补充剂的身份进入美国的。

　　来自最新一期《南方周末》的一篇名为“中药‘留美’”报道称，从1996年国家科委（科技部前身）提出“敲开FDA大门”至今历时17年，中国还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。2004年6月，FDA发布了《植物药品产业指南》，客观上已经放松了对中药的申请要求。FDA对中药的申请已经放宽，中药不必提纯活性成分，甚至不用鉴定出活性成分，就可以申请新药。

　　现在的问题是，企业仍不敢去申请。欧盟中医药协会会长，近年来多次联系几个大型药企，希望对方能登陆欧盟，但大多没了下文。“不敢出去因为很多中药自身疗效不过硬。”中国中医科学院研究员周超凡说。作为植物药，中药的疗效很难和化学药相比，如果再用西药的标准卡中药，好多都通不过。企业担心在国外通不过，消息传到国内，销售也会受影响。 （李劼）