深圳康泰生物通报乙肝疫苗事件:疑似偶合死亡

　　湖南3名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中两名婴儿死亡。为控制用药风险，涉事疫苗目前已经被暂停使用。16日，深圳康泰公司方面向羊城晚报通报称，这起事件疑似为偶合死亡事件。

　　深圳康泰公司通报称，经自查发现，批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的生产、储存、运输等环节按照《重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）制造及检定规程（YBS01472011）》进行生产和检验，符合国家相关规定和GMP要求。深圳市药品监督管理局也曾通报称，尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。

　　基于此，深圳康泰公司认为这起事件疑似偶合死亡事件。深圳康泰公司通报称，根据卫生部的发布材料，偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重），因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。“以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例，我国新生儿（0-28天）死亡率为10.7％。，全国每年出生儿童约为1600万，据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时接种率75%计算，则每天约有350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起，每年12万起以上。

　　记者从广东省疾病预防控制中心发布在中国疾病预防控制中心主办的《中国疫苗和免疫》2013年8月第19卷第4期的《婴儿接种疫苗后死亡的疑似预防接种异常反应特征分析》一文中看到，2009年-2011年广东省疑似预防接种异常反应监测系统报告的预防接种后死亡婴儿28例，42.86%的死亡发生在预防接种后12小时内，共接种38剂次疫苗。其中24例为偶合症，1例为预防接种异常反应，3例不明原因。

　　不过，截至昨日止，广东省食品药品监督管理局方面仍未发布最终调查结果。 记者陆志霖报道：