深圳康泰疫苗检验20天后将出结果

　　针对近期我国出现的多起新生儿接种乙肝疫苗出现疑似不良反应的事件，国家卫计委、国家食药监总局昨天下午联合召开通气会介绍相关情况。

　　据介绍，目前由各方面专家组成的检查组已对深圳康泰公司生产线开展检查，将就原辅材料使用、生产过程、生产环节、质量控制、执行质量规范等方面进行深入调查，并对当地疾控部门库存的相关批次样品进行抽样检验。目前检验工作正在进行当中，大约20天左右将得出检验结果。

　　据国家食药监总局、国家卫计委通报，目前深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27个省(区、市)，其中湖南300万支、广东666万支。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制，待最终调查结果公布后再做后续处理。

　　追问

　　为何湖南发生疑似不良反应后未停用全部批次？

　　针对此次“疫苗事件”，近期不断有公众及媒体质疑国家药监部门在湖南出现疑似不良反应事件后，没有能够及时叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，导致悲剧一再重演。对此，国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，对于药品出现疑似不良反应情况的处理中，国家食药监总局采取的是控制措施与风险大小相一致的原则。

　　李国庆指出，13日首先暂停三省市两个批次产品的使用的决定是基于国家食药监总局当天对湖南发生的疑似不良反应事件存在的风险而判断决定的。当事件发展到20日，同一家企业的产品在深圳再次出现了异常事件后，国家食药监总局和国家卫计委对此事件再次进行了风险评估研判，决定全面暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的所有批次的疫苗。

　　同时他提到，全面暂停使用的决定发出后，不少医学专家、学者和计划免疫者曾认为这个决定属于“反应过激”，会对保证临床接种造成一定的影响。对此，李国庆指出，虽然尚不能肯定不良反应与疫苗之间确切的关系，但基于保障免疫接种安全，最大程度避免风险，这个决定是必要的。

　　而就一般情况下发现疑似不良反应时的处理，李国庆介绍，如果涉及单个批次，相关部门将就这一批次单独进行处理。如果出现多个批次产品质量不合格，临床出现不良反应时，药监部门将对该产品的全部批次采取控制措施，包括停止使用和召回等，严查企业的质量管理，暂停生产线进行调查，防范系统性风险。

　　叫停“康泰”，疫苗市场会否出现短缺？

　　此前有媒体报道，作为国内较大的乙肝疫苗生产企业，深圳康泰生物制品股份有限公司的产品市场占有率至少可达50%以上。那么全国暂停该产品的使用是否会对新生儿免疫接种造成不良影响，全国乙肝疫苗供应是否会出现短缺？

　　对此，李国庆介绍，相关部门做出全面暂停使用的决定基于对目前我国乙肝疫苗市场供应情况的评估。事实上，尽管深圳康泰公司确实在市场上占有较大的产量，但目前国内还有五家企业可生产乙肝疫苗，包括北京天坛、大连汉信等都拥有较大的产能。根据统计，今年这五家企业共有2500多万人份的乙肝疫苗已经检验合格，取得了《生物制品批签发合格证》，可用于预防接种使用。

　　针对未来市场是否会出现疫苗临时性短缺的问题，李国庆介绍，如果出现短缺情况，国家卫计委、国家食药监总局将根据具体形势要求企业在保证质量的前提下尽可能地释放产能，满足临床接种中对于疫苗数量上的需求。

　　统一采购制度下如何监管疫苗？

　　记者了解到，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，目前可免费接种的一类疫苗一般是由省、市、区政府的疾控中心根据需要向政府采购中心报告，并由政府采购中心统一购买。新生儿出生后，医院也只需向新生儿父母下发接种通知单后就直接为新生儿进行接种。那么疫苗在使用过程中出现的各种不良反应日常是如何监控的？

　　对此，中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，根据世卫组织的建议，早在2005年，我国就已建立了针对疫苗不良反应监测的独立系统，由药监和卫生部门共同对系统运营进行维护，对监测到的异常反应进行调查反馈。当时选取了10个试点、2000多例进行分析，目前该系统已在全国范围内铺开，去年系统监测数据已突破10万例，根据疫苗异常反应发生情况的监测，没有超过世卫组织建议的范围。

　　同时，王华庆指出，在2011年，这套疫苗监管系统就已通过世卫组织的评估，明年年初世卫组织将再次对这套系统进行评估。按照世卫组织的管理原则，整体评估分七大板块，其中疫苗的异常反应监测也是其中重要的一部分。

　　“国产疫苗”真的不如“进口疫苗”吗？

　　此次深圳康泰生物制品股份有限公司生产的疫苗被叫停后，再一次引发了公众对于打“国产疫苗”还是“进口疫苗”的热议，对此，中国疾控中心免疫规划中心主任王华庆表示，疫苗检定是世界卫生组织对我国疫苗监管中重要的一个板块，目前我国疫苗的标准个别项目还要高于国际要求。

　　同时，据李国庆介绍，在我国疫苗的具体监管中，除企业自身的出厂放行检验之外，还要有第三方对质量情况进行确认。对比其他国家基本将这一步骤放在大学实验室等第三方机构的情况，我国疫苗的批签发程序全部交由中国食品药品检定研究院完成。而对于疫苗产品可能出现的问题，李国庆指出，疫苗产品从出厂到使用到消费者身上有一个漫长的过程，具体应考虑产品供应链是否有哪一环节出了问题，这也是药监部门目前监管的重点。包括企业使用的原辅材料、生产过程、储存条件等。