乙肝疫苗供应商停产 辽宁疾控中心:短期不会缺货

　　国内三大乙肝疫苗生产企业深圳康泰、大连汉信和天坛生物日前均证实，旗下的乙肝疫苗生产线目前均未通过新版GMP认证，在今年1月1日停产。

　　企业没通过认证意味着什么？停产的三个乙肝疫苗厂家，两个属于辽宁供应商，此次停产，是否会造成辽宁省乙肝疫苗断货？在2014年的疫苗招标采购中，类似未通过新版GMP认证的企业，是否意味着进入招标企业黑名单？带着一系列市民关注的焦点，沈阳晚报、沈阳网记者采访辽宁省疾控中心、省食药监局相关负责人。

　　乙肝疫苗能撑多久？

　　省疾控中心：短期内辽宁不会缺货

　　未通过新版GMP认证，这意味着三家公司自2014年1月1日起不得继续生产该产品，直至其重新获得认证。有业内人士判断，这意味至少2014年上半年我国的乙肝疫苗供应将出现比较大的缺口。虽然三家公司有部分存货可继续供应市场，但支撑时间不长。

　　那么，这会影响到辽宁省今年疫苗的使用吗？据介绍，辽宁省使用的乙肝疫苗全部通过政府集中招标采购。每次采购前，都会预判当年的采购数量，依据来自连续一两年的使用数量。这意味着，辽宁省采购的乙肝疫苗数量多少会有余存，短时期内不会出现缺货。

　　另外，截至目前，省疾控中心未接到相关北京天坛乙肝疫苗的任何消息，还在正常使用中。

　　今年招标是否还有这两家？

　　专家：通过认证对招标有优惠

　　据了解，国内生产乙肝疫苗的企业只有寥寥几家。深圳康泰、北京天坛、大连汉信占据国内7成以上市场份额，其中，最大巨头是深圳康泰，大连汉信和北京天坛紧随其后，位列第二位与第三位。算上华北制药和华兰生物，中国“乙肝疫苗”市场的9成份额被这五家公司瓜分。

　　去年12月21日，新版GMP认证最后大限的前十天，国家五部委下发《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》的征求意见稿。其中，为了鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，特别就药品集中采购方面提出优惠政策。

　　“征求意见稿”指出，药品质量评价体系，企业品种或剂型通过新版GMP认证的，应作为质量评估标准的重要指标，在基本药物集中采购中，如果通过新版药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要加大药品GMP认证的评分权重，对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

　　解读刚刚出台的“征求意见稿”，业内人士认为，新版药品GMP相当于一纸通行证。

　　2014年，辽宁省的疫苗集中招标采购，北京天坛和大连汉信能否再次中标？在昨天的采访中，专家并没给出明确答复。不过，通过新版药品GMP认证，对招标一定有好处，毕竟，这对人们用药更安全，更有保障。

　　至本报截稿，记者了解到，大连汉信正在申请新版药品GMP认证，有望在2014年下半年通过认证。

　　■阅读帮助

　　新版GMP认证

　　在药品行业，药品的认证就是GMP。药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。

　　GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。（沈阳晚报、沈阳网记者 李靖）