康泰通过新修订质量管理认证 封存疫苗尚未解禁

　　国家食品药品监管总局和国家卫生计生委3日联合发布通报称，综合检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。对此，深圳康泰副总经理苗向接受记者采访时表示：“我们一直都认为(疑似致死事件)与康泰生产的乙肝疫苗无关，所以这个结果对我们来说并不意外。”据悉，深圳康泰因未通过新版GMP(产品生产质量管理规范)认证而于1月1日停产，不过最新消息指康泰已经通过新修订GMP检查认证，即将进入公示期。公示期结束后，如没有问题很快会进入生产。

　　封存疫苗尚未“解禁”

　　“此次康泰停产与乙肝疫苗事件完全无关。”苗向告诉羊城晚报记者，在3日得知国家最新调查结果后，他对此并不感到意外。

　　苗向坦言，乙肝疫苗事件发生后，该公司的生产经营和人心动向的确受到了一定的影响，不过好在没有人员流动。由于还有几例疑似致死事件还未得出最终判断，当被问及万一证实与乙肝疫苗有关，康泰会否进行赔付时，苗向表示：“目前初步结果已经出来，只需最终来证实而已，所以假设并不成立”。

　　乙肝疫苗疑似致死风波期间，康泰生产的乙肝疫苗被就地封存，现在调查结果已通报，就地封存的疫苗何时解禁？对此，苗向表示目前还不知道，“我们也是看电视才看到调查结果的。国家处理会有一个流程，我们只对质量负责，一定生产出合格的产品。至于后面的事情，不在我们的职责范围内。”

　　公示没问题将再投产

　　新修订GMP检查认证是否意味着更好的生产工艺？苗向解释，相比之下只是质量管理会有所提升，但在疫苗的安全性和有效性上同以前并无分别，“上一版GMP认证是1998年的，新的2010年版的达到了世界卫生组织的要求，与欧盟的标准也是非常接近。生产过程更加精确了，对风险把控要求更高了。”苗向表示，康泰已停产改造过，并进行了厂房设施、人员管理、文件系统、不良反应监测等一整套系统的更新。

　　新修订GMP检查认证后，疫苗接种不良反应会否减少？苗向表示，不良反应与疫苗本身相关，但新版GMP与不良反应没有关系，新版GPM认证主要是减少质量事故，而且康泰之前也没发生过质量事故。

　　苗向称，他也是3日通过媒体才得知康泰已通过新修订GMP检查认证，即将进入公示期。据悉，公示期结束后，如果没有问题，康泰将很快会进入生产。(记者 王俊)