印度成仿制药大国 “救命药”不从印度代购行不行？

　　慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元，从印度代购仿制药，一个月只要260元……

　　治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美……

　　这些药您听说过吗？您了解它们的价格有多高吗？您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗？

　　近日，湖南沅江市民陆勇因为自己以及帮助病友，从印度购买治疗慢粒白血病的“格列卫”的仿制药“VEENAT”，惹上了一场关乎他们生命的官司，包括格列卫在内的许多价格昂贵的抗癌药也因此进入公众视线。

　　他们为什么要从印度代购药物？这些“救命药”国内能仿制生产吗？是什么阻碍国内患者吃上放心又便宜的国产药？

　　VEENAT与不得不说的印度仿制药

　　2002年8月被确诊罹患慢粒白血病之后，起初两年陆勇服用格列卫，后来换成VEENAT。两者有效成分都是伊马替尼。前者是瑞士诺华的原研药，后者则是印度Natco生产的仿制药。

　　虽然患者的生命因格列卫的出现而得到延长，但是必须长期服药，药费开销成为患者不得不面对的沉重负担。

　　在中国，服用瑞士格列卫每个月大约需要23500元，即便能够获得买三赠九的优惠，同样也会感到压力巨大。

　　可是如果选择从印度代购，一个月VEENAT的药费最低只要260元。

　　看到这里，可能许多普通读者会脱口而出地提出质疑：凭什么印度药这么便宜？中国为什么没有？

　　提到印度的廉价药，不得不提一个专有名词：仿制药。

　　“仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定，在原研药20年专利保护期后，厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批，不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“仿制药”与“原研药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但价格相差数倍乃至十倍以上。

　　印度的仿制药始作俑者为“兰博西实验室公司”，从上世纪五十年代起，以仿制瑞士罗氏公司的镇静剂“苯甲二氮”发家，迅速成为印度头号制药公司。

　　而印度政府于1970年颁布新的《专利法》，为仿制药大开绿灯。通过美国FDA审批的药物，最快仅3个月后就能在印度看到仿制药。

　　直到1995年印度加入WTO，为了与“国际接轨”而修改了《专利法》，但也只是对1995年以后开发的新药提供专利保护。同时，印度政府还会行使“专利强制许可”特权，生产仍在专利保护期内的原研药。

　　比如，印度专利局就向Natco公司签发“强制许可”，以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药，其理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。

　　但是，在中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉看来，印度的做法并不值得借鉴。我国加入WTO后，同时也加入了国际知识产权相关公约，而印度没有加入。虽然各国专利法中都有“强制许可”条款，但很少有国家像印度那样肆无忌惮的使用。

　　所以，我国药企在原研药专利保护期内可以开展有针对的研究、仿制，但申请注册、上市销售一天也不能提前。

　　想要吃到国产仿制药不容易

　　2013年，格列卫的专利保护到期，豪森药业、正大天晴两家公司的仿制药当年6月就获批，石药欧意的仿制药也于一年后获批。

　　然而，上市一年半，豪森药业的昕维只进入江苏、江西等五省药品招标，而正大天晴的格尼可只进入四省。

　　所以，大部分患者想要吃上格列卫的国产仿制药，还得自掏腰包。目前，两家企业产品的每月药费约为2980元，对于工薪阶层来说，仍是一笔不小的数目。

　　而记者调查后颇感意外的是，深耕中国市场十多年的格列卫，目前已经进入全国16个省份的基本医疗保险或大病保险的报销范围。

　　一方面是居高不下的进口原研药，让许多患者望而却步，同时也消耗了巨额的医保资金；另一方面是廉价的国产仿制药奋起直追，却被无情地挡在医保大门外。为什么会出现这么强烈的反差？

　　邵蓉认为，这其中因素较多，但主要还是我国的相关制度设计不尽合理。比如说，获得新药证书，只是万里长征第一步，定价、招标、进医院等等，都是必走的程序。国家医保目录5年调整一次，最近一次调整是在2009年；各省药品招标时间不定，一些省份两三年不招标并不罕见；通过省级招标，还需过医院审批这道关，许多大医院三年才审批一次。进不了医院，医生就不能开处方，患者也只能“望药兴叹”。

　　其实，可叹的不仅是患者，制药企业与制药产业同样很受伤。

　　优质的国产仿制药在欧美能替代专利过期的原研药，在国内却不一定。目前，我国有40多家企业近百个品种仿制药出口欧美，如豪森药业生产的用以治疗非小细胞肺癌的泽菲、治疗非小细胞肺癌与乳腺癌的盖诺均已进入美国，占有率达15%。但是，“外国月亮比中国的圆”这样的社会偏见仍然广泛存在，这在客观上延长了原研药的专利保护和价格垄断，也加剧了“看病贵”的矛盾。

　　美国肯塔基大学药学院博士、南京前沿生物科技公司总经理王昌进介绍，欧美各国都纷纷鼓励仿制药替代专利过期的原研药。在美国，仿制药的上市审批早在专利到期前就结束，一旦专利到期，仿制药自动上市，快速替代原研药。至2011年，仿制药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升到80%，为政府和患者节约了大量医药开支。

　　阻击进口原研药还得靠本土创新

　　新药研发，事关民生幸福、社会稳定和国家安全。对于拥有13亿人口的中国来说，全部依靠仿制药保障全民健康不现实也很危险。

　　江苏恒瑞医药董秘戴洪斌说，该公司先后已有艾瑞昔布、阿帕替尼等多个1.1类创新药上市，同时公司还有多个创新药在研。但是，创新药占公司销售收入比例却不高，与研发时间、金钱和风险相比，回报远不及国外同类企业。

　　记者查阅上市公司年报发现，销售收入超过恒瑞的本土药企并不少，但像恒瑞这样勇于创新的却少之又少。究其原因，还是政策环境不利于创新，有待进一步优化。

　　一是税负高。据介绍，药企综合税负率超过20%，远比一般企业平均10%要重。特别是增值税实际税负率高达15%以上，与软件行业享受的超税负3%即征即退的增值税优惠政策相比，税负相当沉重，不利于企业做大做强和产业发展。戴洪斌介绍，我国台湾规定，凡投资落户台湾并注册生产创新药的企业，可在创新药上市后享受期限不等的免税期，以激发企业创新动力。

　　二是医保难进定价低。去年11月17日，国务院发布《关于加快发展商业健康保险的若干意见》，其中明确指出要“加快健康产业科技创新”“促进医药、医疗器械、医疗技术的创新发展，在商业健康保险的费用支付比例等方面给予倾斜支持，加快形成战略性新兴产业”。戴洪斌为此建议，国家应建立动态增补机制，对本土企业创新药，医保目录应至少每年增补一次。

　　三是专利保护期较短。创新药的专利保护期为20年，但是从研发平均需要10年，留给企业的盈利窗口期仅10年。美国Waxman法案规定，对于创新药，必要时可获得专利保护期之外延长的保护期。此举对我国有积极借鉴意义。

　　四是医药政策缺乏顶层设计。邵蓉介绍，我国药物注册归CFDA管，进医保由人社部管，招标采购是卫生部门管，还有税收、知识产权等相关部门牵扯其中，缺少整体统筹协调，世卫组织1975年就提出建立国家药物政策，但我国尚未系统出台。记者 张 晔